GMP车间表面消毒与空间灭菌.pdf

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2018-02-04 发布于浙江
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Präsentationstitel (Arial bold 34pt) GMP Unterzeile (Arial 22pt) GMP 1. 2. GMP Octcober 2008 | Biotec_requirements.ppt | Schülke Mayr GmbH | Seite 2 - - - - - - - - - Octcober 2008 | Biotec_requirements.ppt | Schülke Mayr GmbH | Seite 3 1. 2. 3. 4. Octcober 2008 | Biotec_requirements.ppt | Schülke Mayr GmbH | Seite 4 -GMP • • ()AB • () Octcober 2008 | Biotec_requirements.ppt | Schülke Mayr GmbH | Seite 5 -FDA Disinfection efficacy Routinely used disinfectants should be effective against the normal microbiological vegetative flora. A sound disinfectant program includes a sporicidal agent used according to a written schedule and when environmental data suggest the presence of sporeforming organisms. (FDA-Guidance for Industry: Sterile Drug Products produced by Aseptic Processing – Current Good Manufacturing Practice) Octcober 2008 | Biotec_requirements.ppt | Schülke Mayr GmbH | Seite 6 Annex 1, EU-GMP-Guideline