2015年版《中国药典》中药材及饮片方面的规定.docVIP

2015年版《中国药典》中药材及饮片方面的规定凡例内容 七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China；英文简称为Chinese Pharmacopoeia; 英文缩写为 C h P。 十一、药材和饮片名称包括中文名、汉语拼音及拉丁名，其中药材和饮片拉丁名排序为属名或属名+??种加词在先，药用部位在后；植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂名称不设拉丁名。 十二、正文中未列饮片和炮制项的，其名称与药材名相同，该正文同为药材和饮片标准；正文中饮片炮制项为净制、切制的，其饮片名称或相关项目亦与药材相同。 十三、正文分为药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂三部分。 饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。 饮片除需要单列者外，一般并列于药材的正文中，先列药材的项目，后列饮片的项目，中间用 “ 饮片” 分开，与药材相同的内容只列出项目名称，其要求用 “ 同药材”表述；不同于药材的内容逐项列出，并规定相应的指标。上述编排系为减少正文篇幅，药材和饮片仍应作为两个独立的品种。 + 五、单列饮片的标准，来源项一般描述为“ 本品为X X 的加工炮制品” ，并增加〔 制法〕项 ，收载相应的炮制工艺，其余同药材和饮片标准。 十六、药材和饮片的质量标准，一般按干品制定，需用鲜品的，另制定鲜品的质量控制指标，并规定鲜品的用法与用量。 十七、药材原植（ 动）物的科名、植（ 动）物名、拉丁学名、药用部位（ 矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分)及采收季节和产地加工等，均属药材的来源范畴。 药材原植物的科名、拉丁学名的主要参照依据为《Flora of Chirm》和 《中国高等植物》等。 药用部位一般系指已除去非药用部分的商品药材。采收(采挖等）和产地加工系对药用部位而言。 十八、药材产地加工及炮制规定的干燥方法如下：①烘干、晒干、阴干均可的，用 “ 干燥” ；②不宜用 较高温度烘干的，则用 “ 晒干”或 “ 低温干燥” （一般不超过60°C);③烘干、晒干均不适宜的，用 “ 阴干”或 “ 晾干” ；④少数药材需要短时间干燥，则用 “ 暴晒”或“ 及时干燥” 。 十九、同一名称有多种来源的药材，其性状有明显区别的均分别描述。先重点描述一种，其他仅分述其区别点。分写品种的名称，一般采用习用的药材名。没有习用名称者，采用植（ 动）物中文名。 通则内容 0 2 1 1药材和饮片取样法 药材和饮片取样法系指供检验用药材或饮片样品的取样方法。取样时均应符合下列有关规定。 一、抽取样品前，应核对品名、产地、规格等级及包件式样，检查包装的完整性、清洁程度以及有无水迹、霉变或其他物质污染等情况，详细记录。凡有异常情况的包件，应单独检验并拍照。 二、从同批药材和饮片包件中抽取供检验用样品的原则： 总包件数不足5 件的，逐件取样；5～99件 ，随机抽5 件取样； 100～1000件 ，按 5%比例取样；超过 1000件的，超过部分按1%比例取样；贵重药材和饮片，不论包件多少均逐件取样。 三、每一包件至少在2～3 个不同部位各取样品 1 份 ；包件大的应从10cm以下的深处在不同部位分别抽取；对破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的药材和饮片，可用采样器(探子)抽取样品；对包件较大或个体较大的药材，可根据实际情况抽取有代表性的样品。 每一包件的取样量： 一般药材和饮片抽取100～500g; 粉末状药材和饮片抽取25～50g; 贵重药材和饮片抽取5～10g。 四、将抽取的样品混匀，即为抽取样品总量。若抽取样品总量超过检验用量数倍时，可按分法再取样，即将所有样品摊成正方形，依对角线划 “ X ” ，使分为四等份，取用对角两份；再如上操作，反复数次，直至最后剩余量能满足 供检验用样品量。 五、最终抽取的供检验用样品量，一般不得少于检验所 需用量的3 倍 ，即 1 /3 供实验室分析用，另 1 /3供复核用，其 余 1 /3留样保存。 0 2 1 2药材和饮片检定通则 药材和饮片的检定包括“ 性状” 、“ 鉴别” 、“检查” 、“浸出物测定” 、“含量测定” 等 。检定时应注意下列有关的各项规定。 一、检验样品的取样应按药材和饮片取样法（通则 0211)的规定进行。 二、为了正确检验，必要时可用符合本版药典规定的相 应标本作对照。 三、供试品如已破碎或粉碎，除 “ 性状” 、 “ 显微鉴别” 项可不完全相同外，其他各项应符合规定。 四、“性状’’ 系指药材和饮片的形状、大小、表面（色泽与特征）、质地、断面（ 折断面或切断面）及气味等特征。性状的观察方法主要用感官来进行，如眼看（ 较细小的可借助 于扩大镜或体视显微镜）、手摸、鼻闻、口尝等方法。 1 .形状是指药材和饮片的外