GLZMQ-20型真空冷冻干燥机自控系统验证.pdfVIP

制药技术的传播者 GMP 理论的践行者 毒手药王 QQ ：442989057 /forum.php?fromuser=%B6%BE%CA%D6%D2%A9%CD%F5 知识如氧气无处不在，沟通如呼吸轻松自然。 制药技术的传播者 GMP 理论的践行者 GLZMQ-20型真空冷冻干燥机自动控制系 统验证 验证编号： 知识如氧气无处不在，沟通如呼吸轻松自然。 制药技术的传播者 GMP 理论的践行者 GLZMQ-20型真空冷冻干燥机自动控制系 统验证方案 验证方案起草: 职务: 日期: 验证方案审核: 职务: 日期: 知识如氧气无处不在，沟通如呼吸轻松自然。 制药技术的传播者 GMP 理论的践行者 验证方案批准: 职务: 日期: 目录 一：引言 1：主题内容 2：方案概要 3：验证目的 4：验证范围 5：验证内容 6：验证小组 6.1 验证小组成员责任 6.2：验证小组成员要求 6.3：验证小组组成 7 ：验证进度 二：系统概述及资料档案 1：概述 2 ：资料档案 3 ：系统简介 4 硬件系统 5 软件系统 知识如氧气无处不在，沟通如呼吸轻松自然。 制药技术的传播者 GMP 理论的践行者 6运行方式 7系统的进入和退出 8系统的运行 三：确认阶段 （1） 安装确认 1：文档资料确认 2 、计算机及其附属设备确认 3、检查计算机硬件的厂家、型号及相关信息 4 ：计算机软件系统 5 计算机外设 6、电源 7、UPS不间断电源 8、温度的测量、记录和控制 9、设备安装确认 （二）运行确认 1、操作人员培训确认 2 、操作规程确认 3 ：性能测试 4 、 系统安全测试 四：验证阶段 （一）：基础数据验证 知识如氧气无处不在，沟通如呼吸轻松自然。 制药技术的传播者 GMP 理论的践行者 （二）工艺验证 五：日常监控和周期验证 六、验证结论 七、最终结论 八、附录 一：引言 1：主题内容 本方案规定了冻干机计算机自动控制系统验证的具 体要求。 2：方案概要 在完成了对厂房、GLZMQ-20型真空冷冻干燥机的验证之后，计 划于 年 月 日~ 年 月 日期间，开始对该设备的计算机 控制系统的设计、安装、运行和性能进行确认。 本方案第一部分是对本方案的介绍，其中包括必要的相关资料的 介绍以有助于对本方案的理解。 本方案的第二部分是系统概述及资料档案。 本方案的第三部分是确认阶段。 本方案的第四部分是验证阶段。 本方案的第五部分是日常监控和周期验证。 本方案的第六部分是验证结论。 本方案的第七部分是附录，主要记录验证