药包材现场核查.pptVIP

现场考核要点 ------物料 重点考核： 企业应有《原材料合格供应商一览表》并进行了相应的评价 记录。 物料仓库应设有——合格品区，待检区，不合格品区，并用 绿、黄、红的颜色分别进行标识 危险品物料存放的环境条件，其照明灯具、开关等应有防爆 功能，远离生活、生产区，并配备有符合要求的消防器材 标签管理 a）内容规范符合要求 b）专人管理、专柜存放，有发放、毁销等使用记录。 现场考核要点 ------卫生 重点考核 洁净车间、设备的洁净、清洁规程，并检查相关记录 洁净工作服的选材、式样是否与相应的洁净车间洁净等级相适应，工人所戴手套是否符合要求 药包材生产人员的健康档案 苏州大冢制药有限公司 苏州大冢制药有限公司 苏州大冢制药有限公司 苏州大冢制药有限公司 苏州大冢制药有限公司 苏州大冢制药有限公司 苏州大冢制药有限公司 苏州大冢制药有限公司 苏州大冢制药有限公司 苏州大冢制药有限公司 苏州大冢制药有限公司 苏州大冢制药有限公司 药包材注册现场考核通则简介 2011-03-29 药包材注册现场考核通则简介 法规依据 通则内容 现场考核 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》 （局令第13号） 法规依据 通则内容 通则共计63项条款，主要内容包括 机构与人员 厂房与设施 设备 物料 卫生 文件 生产管理 质量管理 自检 附则 现场考核 考核时间安排 现场考核要点 现场考核评分 现场抽样、检验、环境监测 考核时间安排 申请人提出药包材注册申请 省FDA受理并形式审查 省FDA30个工作日内组织现场核查 省FDA《药包材注册现场核查通知书》 选派核查员、组织核查组 药包材注册现场核查实行组长负责制 核查组一般由2～3人组成 核查员须通过省级食品药品监督管理部门组织的药包材注册培训 依据“药包材生产现场考核通则”的要求 现场考核要点 ------厂房与设施 重点考核 所生产药包材产品品种是否与生产车间洁净度级别相适应， 人流、 物流是否分开，百级洁净区的管理与控制 洁净车间门厅的除蝇设施，在洁净车间的入口处（最初洁净区 域）、不同洁净级别区域之间应配备压差计，机房主风机的高 /中 效、中/低效位置应安装压差计 洁净车间的洁净气流流向（即送风口、回风口的位置），一般 为顶送、侧回；印刷/复合生产车间应当采用侧送、顶回的方式 百级、万级的注塑生产车间的供料方式应当配备真空供料设施， 以确保洁净室的洁净度等级 现场考核要点 ------厂房与设施 阳性对照检验室（如有）应配备压差计，并保持≥-5Pa的负压差， 并应全排。 传递窗的窗与窗、物流传送间的门与门应当联锁。 混料间，回料粉碎间的回风系统，应当全排。 重点检查： 洁净车间空气洁净质量管理规范 是否定期进行洁净度监测，监测次数 查阅监测记录及监测结果。 现场考核要点 ------设备 注重考核 生产辅助设备（如空气净化设 备等）、检测设备 与生产设备连接 主要固定管道的标识（名称/颜色）和流向 生产、检测设备的计量和校准状态 抽查几份计量校准证书，应定期进行计量校准 其量程和精度应当能满足生产、检测的需要 主要和关键的生产、检测设备是否建立了设备档案 抽查几台设备的维修和保养记录 产品出厂检测项目的检测仪器设备的配置情况。 现场考核要点 ------设备 常见的问题 缺少某些专项产品质量检测仪器设备，某些检测仪器的量程及精度，如拉/压力试验机的力传感器量程， 精度不能满足标准要 求。 生产设备无验证方案或设备验证记录不完整。 苏州大冢制药有限公司 苏州大冢制药有限公司 苏州大冢制药有限公司 苏州大冢制药有限公司 苏州大冢制药有限公司 苏州大冢制药有限公司 苏州大冢制药有限公司 苏州大冢制药有限公司 苏州大冢制药有限公司 苏州大冢制药有限公司 苏州大冢制药有限公司 苏州大冢制药有限公司