药品GMP修订内容解读(2009年).ppt

第四章 厂房与设施 仓储区 要有足够的面积和空间，用于储存各类物料和产品 区域划分：除了待验、合格、不合格（退货或召回）外，还应有收货区和和发货区 要满足温、湿度和照度要求，并进行检查和监控 不合格、退货或召回的物料或产品应单独隔离存放 要限制未经批准人员进入存放印刷包装材料的区域 第四章 厂房与设施 质量控制区 实验室应有足够的空间以避免混淆和交叉污染，同时应有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录保存 质量控制实验室、中药标本室通常应与生产区分开 无菌检查实验室、微生物限度检查实验室、抗生素效价检测实验室、阳性对照实验室也应彼此分开 应设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿等或其它外界因素的干扰 第五章 设备 从设计选型开始就要考虑使用、清洁、维修的要求 改造或重大维修的设备应进行重新确认或验证 细化了设备清洁规程的具体内容，使操作者能以重现的方式对设备进行清洁（见第86条） 设备“使用记录”变为“使用日志”，记录使用、清洁和维修情况 强调衡器、量具、仪表、记录、控制仪器校准的重要性，超出校准合格标准不得使用 注射水循环温度由65℃提高到70℃ 第六章 物料与产品 原则 明确要求原辅料、内包材要符合药品注册的质量标准 物料和成品接收、储存、发放应有管理规程 严格供应商审计制度，对主要供应商应进行现场审计，改变物料供应商要进行验证和稳定性考察 延伸质量要求，物料和产品运输条件应予以验证，保证质量要求 对接受的物料和成品要进行严格的检查和记录 发放应符合先进先出和近效期先出的原则 第六章 物料与产品 原辅料管理 每次收货时，应逐件检查容器外包装的完整性、密封性，并有记录 一次收货的物料是由数个批次构成，应按批取样、检验 仓储区内的原辅料应有适当的标识，应标明：物料名称、代码/批号、状态、有效期/复验日期 原辅料应按有效期储存，无有效期的应按规定的使用期限储存 同一批药品生产的所有配料应集中存放，并作好标识 （要有批料暂存件） 第六章 物料与产品 包装材料 与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的采购、管理和控制要求与原辅料相同 印刷包装材料必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。并建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料原版实样 作废的旧版印刷模版并予以销毁 印刷包装材料应由专人保管，并按照操作规程和实际需要量计数发放 印刷包装材料 应有专人管理，单独存放 第六章 物料与产品 返工、重新加工、回收、退货的管理 返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部返回到之前的工序，采用经验证的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准 重新加工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同于常规的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准 回收：在某一特定的生产阶段，将以前生产的数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部加入到另一批次中的操作 退货：将有或无质量缺陷的药品退还给生产企业或销售商 第六章 物料与产品 返工、重新加工、回收、退货的管理 返工和重新加工必须进行充分风险评估，确认不影响质量，并经QA批准后方可进行，一般不提倡 回收加工应进行风险评估（如对有效期的影响），并要记录，超过有效期的产品不得回收 退货应制定操作规程，并有相应的记录，不同渠道退回的同一批产品的应分别记录、存放和处理 不符合贮存和运输要求的退货产品应予以销毁。只有经检验和调查，有证据证明退货产品质量未受影响，且经过严格评价后，方可考虑将退货产品重新贴签、重新发放销售。 对退货产品的回收处理存在争议？ 第七章 确认与验证 验证总计划是个新的概念，是对验证工作总的要求 新产品上市前要进行工艺验证 了解“确认”与“验证”概念的区别 厂房、设施、设备、检验仪器等“硬件”进行确认 工艺、方法、程序等“软件”进行验证 确认和验证不应视为一次性的行为，首次确认和验证后应根据产品质量回顾分析情况进行再验证 影响药品质量的因素（如厂房设施、工艺方法）变更时要进行在验证 验证状态要持续保持，通过质量回顾分析的方式证明验证状态的保持情况 第八章 文件管理 文件和记录是GMP的基本内容 表达命令和要求，避免口头传达出现差错 追溯每批产品生产的历史 与本规范有关的每项活动均应有记录，以便追溯品生产、质量控制和质量保证等活动 详细规定了文件的类别和内容： 质量标准：原辅料和包装材料、中间产品和待包装产品、成品的质量标准 工艺规程：生产处方、生产操作要求、包装操作要求 生产记录：批生产记录、批包装记录 操作规程和记录：验证/设备的装配和校准/厂房和设备的维护、清洁和消毒/培训、着装