马金昌.pptVIP

* 文件的编号举例 东方肝胆医院―机构制度文件―编号―版次 DFGDＹＹ－JZD―001―１ 东方肝胆医院―机构职责文件―编号―版次 DFGDＹＹ－JZZ―001―１ 东方肝胆医院―机构ＳＯＰ文件―编号―版次 DFGDＹＹ－JSOP―001―１ 东方肝胆医院―机构记录文件―编号―版次 DFGDＹＹ－JJL―001―１ * 文件的发放 文件批准以后，在执行之日前发放至相关部门或人员，并做好记录，同时收回旧文件。 * 文件的执行与检查 机构应定期或不定期组织相关人员对文件执行情况进行检查，从落实中找出不落实的环节和因素，务求落实。 * 文件使用者培训 文件在执行前应对文件使用者进行专题培训，可由起草人、审核人、批准人进行培训，保证每个文件使用者知道如何使用文件。 * 文件的归档 文件的归档包括现行文件和各种结果记录的归档。文件管理部门保留一份现行文件，并根据文件变更情况随时更新记录。各种记录完成后，整理分类归档，保留至规定期限。 * 文件的变更 变更程序。文件使用及管理人员阐述理由，提出变更申请交文件批准人，批准人评价变更可行性后签署意见。 变更文件按新文件起草程序执行。 文件管理部门负责检查文件变更引起的其他相关文件的变更，并将变更情况记录在案。 * 文件管理的持续改进 改进的目的： 增强针对行、有效性，从而使文件管理程序化、规范化、科学化，达到整个试验过程、试验行为都在有效管理之中。 实现文件管理的自动化和程序化控制。 * 四、药物临床试验中原始记录及管理 原始记录包括试验中进行的医疗和非医疗行为的记录性文件。 医疗行为的原始记录主要有受试者签署的知情同意书、受试者的筛选入选登记和身份鉴别代码表、病历、各种测定或化验结果等原始资料、不良事件记录及报告、试验药物管理和处置的记录等； 非医疗行为的原始记录主要有实施试验召集的各种会议记录、试验合同、监查或稽查的记录等。 * (一)医疗行为原始记录的内容 医疗行为原始记录的要求如下： 1、要保持记录的原始性和真实性，不能用整理后的记录代替原始记录。 2、有时对重要的原始文件，应当留下副本，研究者必须签字并标注日期，以免原始文件遗失或损害后不可复得。 3、原始记录需要修改时，只能对修改处划线后于空白处加上修改内容，不能掩盖原文字，并应标明修改理由、日期、修改者的签名。 4、原始记录是填写CRF的唯一根据和数据源。 * (二)常见的医疗行为原始记录要求 1．病历。受试者病历是最重要的医疗行为原始记录，门诊受试者由于普通门诊病历的局限性，常常需要专门制订符合试验方案要求的病历。 * 2．受试者日记卡。受试者日记卡属于原始医疗记录，研究者应当在每次随访时检查，并将结果载于研究病历，但不能对日记卡的记录作任何更改。研究者在受试者退出或结束试验时应收回日记卡，作为试验文件保存。 * 3．电子数据记录。计算机采集和处理的电子数据作为记录，应具有原始、实时、准确、完整、可靠和可溯源的特征。建立电子数据采集系统或数据处理系统时，需要充分考虑到电子数据的采集、储存、转换和传输等过程以及网络安全性。数据处理系统登录应实行授权，记录轨迹；电子数据应定期、异地备份。电子数据的任何修改必须由数据管理员进行，并记录在案。所有涉及电子记录和计算机数据管理的步骤均应记录，以便对数据进行质量控制与核查。记录的日期和时间应准确到年、月、日、小时和分钟。 * （二）药物临床试验过程中非医疗行为的原始记录 非医疗原始记录主要包括：与药物临床试验有关的各项会议纪要和记录，试验相关人员的培训和考核记录、研究者分工、职责及其更换记录，试验物资的接收清单及其流向记录，监察和稽查记录等。 * 五、药物临床试验项目的文件管理 根据药物试验项目的进展情况，文件管理工作可以分为试验准备、试验进行和试验完成后三个阶段。 * 六、药物临床试验文件的保存 (一)试验机构应建立专门的档案室 档案室应具备满足保存文件要求的硬件设施，达到防火、防虫、防霉和防盗的功能。有些文件还应避光和控温。档案应分类存放在合适的文件柜中，文件柜应加锁。 * (二)实行专人专柜管理 由机构秘书或设置专任的档案管理员管理，制定制度，责任到人。 (三)落实必威体育官网网址制度 药物临床