缩回式安全注射器单包装验证方案.docVIP

文件编号：QWG ZS-3/ STP-JS-001 分发号： 单包装确认方案 ——缩回式安全注射器 版次：A/0版 受控状态： 文 件 会 签 部门/姓名/日期 部门/姓名/日期 部门/姓名/日期 威高集团有限公司 医用高分子制品股份有限公司 编 号 QWG ZS-3/ STP-JS-001 版 次 A/0版 共10页 第2页 单包装确认方案-缩回式安全注射器 颁发部门 起草人/日期 审核人/日期 批准人/日期 实 施 日期 颁 发 至 修改标记 修改日期 目 录 目 录 2 1 目的 3 2 范围 3 3 依据文件 3 4 确认小组成员 4 5 IQ（Installation Qualification） 5 6 OQ（Operational Qualification） 6 7 PQ（Performance Qualification） 10 注： 依据标准ISO11607-1.-2:2006 参考GB/T19633-2005； 本方案包含了IQ/OQ/PQ； 依据文件部分务必形成文件，请确认，若没有，请完成。 目的 本方案的目的在于缩回式安全注射器的初包装设备全自动枕式包装机 进行安装确认和操作确认，以确保能提供合适的包装设备和操作方法。 该设备放置于威高集团注射器公司一车间热合工序内。 范围 该设备用于包装缩回式安全注射器产品，其包装型式为：机器自动包装。下表为需要包装的产品型号： 机器包装 名称 产品规格 袋子尺寸 缩回式安全注射器 1ml 60mm×180mm 缩回式安全注射器 3ml 60mm×180mm 缩回式安全注射器 5ml 60mm×180mm 缩回式安全注射器 10ml 75mm×210mm OQ包括两部分组成：1、确认设备的功能操作；2、确认当设备运行于常规条件、上限条件、下限条件时的封合过程，OQ过程需要对产品的实际封合过程和/或样品的封合过程进行评估，OQ的评估应包括产品在灭菌前和灭菌后性能的比较结果。 封口过程 注射器公司将生产不同型号的缩回式安全注射器（依据产品标准：QWG JT-3/STP-JS-021）。公司外购的PET/PE薄膜和医用透析纸，经自动包装机，放入产品，然后横纵向热封复合。然后由横向切断刀将已经热合的包装袋切割，形成单个产品。 依据文件 缩回式安全注射器产品标准 QWG JT-3/STP-JS-021 包装验证控制程序 WG/QP-38 热合工序自动包装岗位标准操作规程 QWG ZS-3/ SOP-JS-004 设备维修保养管理制度 QWG ZS-3/设GL-001 自动包装机用透析纸的技术标准 QWG总-3/技QS-003 自动包装机用复合包装膜的技术标准 QWG总-3/技QS-002 产品初始污染菌监督管理办法 QWG ZS-3/质GL-078 自动包装机操作手册 确认小组成员 姓名 部门 职责 夏欣瑞 经理 批准方案、批准报告； 王同德 副经理 审核方案、审核报告； 田海生 设备科 负责设备安装和安装确认形成安装确认报告； 负责制定设备操作规程、制定设备维护规程并执行； 李君 技术科 负责制定确认方案和形成报告； 负责制定包装确认的文件； 负责制定包装性能检测的检验规程； 负责依据方案准备确认用包装材料； 负责包装过程的运行，并记录数据； 负责对产品性能进行评价，并提供检测报告； IQ 设备型号：FWA450-99型。 机器序列号：5026 供应商：青岛富赛尔包装机械有限公司 地址：青岛市四方区德兴东路8号0532 传真：0532email：office@3? 该设备的安装要求如下： 使用3项（Ph/N/E）交流电：电压：380V，50Hz，消耗功率约4Kw，地电阻不大于100Ω。 工作温度： 10-40 ℃。 湿度： 90 ％以下。 使用PLC反馈系统：针对其软件应确认。 使用的PLC控制系统： 三菱 。 以上内容应建立安装验证表。 校验 如下传感器需要进行校验： 纵封温度传感器 横封（上）温度传感器 横封（下）温度传感器 袋长传感器 以上内容应建立校验计划并汇总校验记录。 如下仪器需要进行确认： 触摸屏操作系统。 应对触摸屏操作系统的使用功能进行试操作，并做好记录。 设备维护 设备负责人必须依据设备供应商提供的建议以及公司程序建立：1） 设备维修保养管理制度，确定维护的要求和维护的频度。