高职类药品生产质量管理规范教学模式探讨.docVIP

精品论文 参考文献 高职类药品生产质量管理规范教学模式探讨 危媚 （福建生物工程职业技术学院 福建福州 350002） 【摘要】 药品生产质量管理规范（GMP）课程是高职类食品药品监督管理专业学生核心专业课，要培养高素质技能型人才,不仅要让学生掌握GMP管理理论知识,还必须要掌握实际管理技能。本文从分析传统高职高专GMP课程教学现状和存在问题入手，从教师教学方法、教师实践技能、学校实践教学三个方面探讨了GMP教学模式的改革。 【关键词】 药品生产质量管理规范 教学模式 技能 【中图分类号】R19 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2013）17-0096-02 药品生产质量管理规范是在药品生产全过程中运用科学的原理和方法来保证生产出优质产品的一整套科学管理办法，是我国制药行业执行的强制性标准。该课程是高职高专医药院校食品药品监督管理专业的一门核心专业课程，对高职类学生有很强的实用性。制药企业非常需要懂GMP管理的高素质技能型人才[1]，此类人才需求量很大，因此对于学生来说，学好这门课程对于专业发展具有重要的意义，对于将来职业定位具有深远的影响。要实现学生与企业零距离接轨，就需要在学校时掌握充分的技能,因此高职院校如何克服财力不足，在教学和实训设备不充足条件下，探讨GMP课程教学模式显得意义重大。笔者借助多年的企业GMP管理经验，大胆对GMP课程教学模式进行探讨，取得了较好的成效。 一、传统高职高专GMP教学现状和存在问题 1.学生缺少学习兴趣 GMP是一门与实践紧密联系的学科，但部分高职院校教学方法还停留在传统的阶段，以课堂讲授为主，借助多媒体辅助手段、借助视频等等。在这种情况下，学生在课堂上只能被动地听课及记笔记，很难在课堂上体验主动参与的学习，很难激发学生的学习兴趣，学生学习效果不显著。 2.学生停留在一知半解 GMP是一门实践性很强的学科，教师的实践管理经验的多少会直接影响到教学质量。大部分教师缺乏制药企业的生产质量实践管理经验、缺乏GMP认证经验，关于GMP的知识基本停留在理论上、停留在书本知识中、停留在GMP认证条条框框中，没有实际的管理经验和认证经验，因此导致老师传授的管理理论知识很枯燥，没有案例，不能深入地去讲解某一条款真正的意义和制订该条款的背景,不能彻底地说服学生理解掌握，无法调动学生的积极性和学习兴趣，学生只能停留在对知识的一知半解上,很难完全掌握并消化为自己的知识。 3.学生能力得不到培养 对于实践性应用性非常强的学科，怎样在教学过程中提高学生的实践操作能力、如何培养学生的独立思考能力和解决问题的能力就显得十分重要。然而在大部分高职高专院校存在教学设施设备的缺乏、校企合作不够深入、教师本身实践经验不足等问题，导致实践教学环节薄弱，学生很少有真正意义上的实践机会、很难深入到真正的药品生产线、真正的药品质量检测和质量管理的具体事件中去，因此学生的GMP管理技能得不到培养。 二、构建适合高职高专GMP的教学模式 1.提高课堂教学质量 虽然GMP是实践性课程，但关于管理原理知识、GMP条款的解读仍然需要在课堂上向学生讲述，如何在课堂上提高学习效率、提高学生的学习积极性和学习兴趣、提高教学质量仍然意义重大。笔者通过认真探讨并结合教学经验，总结出多种教学方法，如案例讨论式教学、情景式教学、游戏趣味式教学、模拟训练式教学、互动式教学等，取得了较好的效果。 案例讨论式教学法。案例讨论式教学是案例教学和讨论教学的组合运用[2]。用最真实和最典型的质量管理案例进行剖析，引导学生积极思考，发现问题、理解问题的实质并解决问题，使学生更深刻地理解GMP理论知识。讨论式教学是指教师提供一些完整的案例资料，让学生分成小组参与案例的分析、讨论。如：齐齐哈尔第二制药有限公司的亮菌甲素注射液假药案例即“齐二药”事件，通过这个典型案例的学习与讨论，学生们深刻领会了GMP管理要求中的物料的进库验收管理、供应商的评价和再评价管理、原料的进货检验和复核管理、原料的放行管理等。 又如，通过安徽华源生物药业有限公司的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液案例即“欣弗”事件的学习与讨论，学生们很容易理解了GMP要求的生产关键设备灭菌柜的验证制度、生产操作严格按工艺要求执行的制度、生产车间执行工艺查证的制度、特殊工序的确认制度、成品出厂检验制度、成品审核放行制度等。通过这些一个个触目惊心的案例的学习与讨论，使学生们从枯燥的学习中演变到生动的案例