试论药品检验实验室仪器设备的期间核查.docVIP

精品论文 参考文献 试论药品检验实验室仪器设备的期间核查 初丕江 　　（云南省大理州食品药品检验所 云南 大理 671000） 　　【摘要】为了保证检测数据的准确和可靠，使仪器设备处于满足预期使用要求的状态，缩短失准后的追溯时间，尽可能降低风险和成本。对药品检验实验室仪器设备期间核查的具体实施进行了讨论,包括为何要进行期间核查,明确核查对象、选择核查方法、规定核查时间、对核查记录的处置。提出期间核查的必要性，主要对象，指出既能利用期间核查确保仪器设备的可靠性,又不浪费人力物力的措施。 　　【关键词】药品检验实验室；仪器设备；期间核查 　　【中图分类号】R197 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2015）05-0042-03 　　Introduction to drug inspection laboratory instruments and equipment during the inspection Chu Pijiang. Dali Prefecture Food and Drug inspection of Yunnan Province, Dali 671000, China 　　【Abstract】 Order to ensure the accurate and reliable testing data, make the equipment in the condition of meet the requirements of intended use, shorten the phrase after the back time, reduce risks and costs as much as you can. The drug inspection laboratory instrument equipment during verification of specific implementation are discussed. Puts forward the necessity to check during the main object, and points out that both can use during the inspection, to ensure reliability of the equipment, and do not waste resources. 　　【Key words】Drug testing laboratory; Instruments and equipment; During the inspection 　　期间核查（intermediate checks）是为了保持对设备校准状态的可信度，在两次检定之间进行的核查，包括设备的期间核查和参考标准物质的期间核查，这种核查应按规定的程序进行。通过期间核查可以增强实验室的信心，保证检测数据的准确可靠。 　　1.期间核查的目的 　　实验室对仪器设备进行定期的校准和检定，以确保仪器测量的精确度，并加以维护和保养，从而保证仪器设备的寿命，并确保其使用时的可靠性和有效性。因此，在实验室仪器的日常维护中，大多数的实验室管理人员都认为只需要对仪器进行校准和定期检定就足够了，从而忽略了仪器期间核查对于实验结果的影响，导致在日常的仪器设备维护中忽略了期间核查这一重要的环节［1］。 　　实验室一般对仪器进行定期检定或校准，以保证其量值的溯源性，并加以必要的维护和保养，以保证设备的有效性和可靠性。因此，大多数实验室认为，只要对仪器进行了定期检定或校准，仪器就是可靠的，出具的数据就是有效的，使仪器的期间核查成为实验室最易忽视也最不重视的环节。实际上，使用频率高、易损坏、性能不稳定的仪器在使用一段时间后，由于操作方法，环境条件(电磁干扰、辐射、灰尘、温度、湿度、供电、声级)，以及移动、震动、样品和试剂溶液污染等因素的影响，并不能保证检定或校准状态的持续可信度。因此，实验室应对这些仪器进行期间核查。 　　2.期间核查的主要对象 　　由于期间核查是以多次、连续的核查为代价的，需要运行成本和人力资源支持，而且有的测量设备的期间核查甚至需要采用统计技术进行过程控制，难度大，程序繁杂。因此，应综合考虑期间核查的适宜性、经济性、风险及成本等因素来选择核查对象。一般选择主要的检测设备，易发生漂移，过载，不够稳定的设备以及其他认为对检测结果有重要影响的设备［2］。那么，什么设备需要核查呢？这是每一个检测实验室首先应搞清楚的问题。在工作中发现存在两种截然相反的认识和做法。其中一种认为设备都按期检定了，而且没有发生故障，肯定是准确的，因此不需要核查。这种认识是将期