生物药物生产执行总监ExecutiveDirectorofProduction职位名称.PDFVIP

科伦药物研究院 Kelun Pharmaceutical Research Institute 职位名称： 生物药物 生产执行总监 (Executive Director of Production) 工作地点：中国.成都 工作类型：全职 工作职责： 1、负责生物药生产的全面管理，包括 2000L 规模细胞培养车间、纯化车间和制 剂车间（负责 3 期临床样品的生产，生产申报及获批后的上市生产）； 2、建设和完善车间岗位设置、人员配备及排班制度，解决大规模原液及制剂生 产过程中的问题； 3、车间建成前期带领团队开展委托生产服务（CMO ），承担后续生产线建设相 关工作内容。 任职要求： 1、学历要求：硕士及以上学位； 2、专业要求：细胞生物学、生物工程、生物制药等相关专业 ； 3、工作经验： （1 ）5 年以上生物药 GMP 生产车间管理经验； （2 ）负责过生物药生产申报工作，并获得上市许可,具有车间建设筹建经验 ； （3 ）具有大型制药企业工作经验； 4、能力要求： （1 ）熟悉全球生物药生产规范及生产申报法规要求； （2 ）熟悉生物制品原液及制剂生产工艺流程，熟悉生物制品原液及制剂生产车 间的管理和运行； 5、职业素养：具有高度的责任感和敬业精神。 6、语言要求：良好的中、英文沟通及写作能力。 联系人： 王辉，邮箱：hui.wang@; 微信: huiwang189 职位名称：生物药物生产质量管理总监 （Director of Biologics QA ） 工作地点：中国.成都 工作类型：全职 工作职责： 1、负责组建生物药物（包括治疗性单克隆抗体、双特异性抗体、ADC、融合蛋 白等）QA 团队，负责QA 团队的日常管理； 2、负责建立、维护并持续改进质量保证体系，确保公司质量体系持续高效运行； 3、组织实施公司内部质量管理体系自检，定期检查评估质量管理体系的适用性 和有效性，组织公司各类 GMP 认证（国内及国际）工作； 4、组织接受第三方审计单位及客户（如委托生产方）质量审计； 5、组织物料供应商评估及审计，组织 QA 团队建立及维护合格供应商清单； 6、协助新建厂房及生产线的设计与建设工作，确保厂房设施、设备符合 GMP 1 相关法规要求； 7、组织与协调确认与验证工作； 8、组织建立公司质量体系文件管理系统，指导各部门人员编制质量管理体系文 件 ，确保文件经过必要的审批，采取有效措施确保体系文件严格、有效执行 ； 9、组织与质量相关的培训工作，采取适当措施确保培训效果 ； 10、负责偏差、变更、CAPA 的评估与审核； 11、协助 VP 开展质量类投诉的调查与处理； 12、负责产品质量回顾分析，组织完成年度质量回顾分析报告。 任职要求： 1、学历要求：本科及以上学历（硕士及以上学历更佳）； 2、专业要求：药学、生物工程、制药工程、生物化学或相关专业。 3、工作经验： （1 ）具备5 年以上生物药物产品质量管理工作经验； （2 ）具备车间建设、生产现场核查、GMP 认证（美国或欧盟认证）经验; （3 ）具有领导团队建立质量管理体系或质量保证体系经验； （4 ）具有欧美国家质量负责人（VP ）工作经历者优先； 4、能力要求： （1 ）熟悉国家有关药品管理的法律法规、熟悉国内外GMP 法规； （2 ）具备较强的前瞻性和预见性，能够提前对潜在风险提出预案；能够为较为 复杂的团队编制有效的、合理的工作计划 ； （3 ）思维缜密,善于分析复杂问题的多种可能原因，恰当运用已有知识、技术等 多种手段，权衡方案优劣，找出切实可行的解决办法； 5、职业素养：工作态度端正，作风严谨，有原则性，责任心强，沟通能力强和 管理能力强 ； 6、语言要求：良好的中、英文沟通及写作能力。 联系人： 王辉，邮箱：hui.wang@; 微信: huiwang189 职位名称：生物药物生产 QC 总监 （Director of Biologics QC ） 工作地点：中国·成都 工作类型：全职 工作职责： 1、负责组建生物药物（包括治疗性单克隆抗体、双特异性抗体、ADC、融