借企业质量管理体系换版之机规范企业文件.ppt.pptxVIP

借企业质量管理体系换版之机，规范企业技术文档1.目前很多企业正在进行GB/T19001-2008质量管理体系换版 不少企业质量管理体系已运行多年，企业内外部环境已发生 了变化，特别是法规的变化和市场环的境变化，会引起企业 产品产生方式的变化、工艺流程的变化、组织机构的变化等 等， 在质量管理体系换版时应考虑如何在激烈的市场竞争中 始终保持优势，使企业在战略上保持可持续发展的动力是质 量管理体系创新的关注点。2.国家已颁布了新的法律法规如《医疗器械生产质量管理规 范》《无菌医疗器械实施细则》《无菌医疗器械实施细则和 检查评定标准》《植入性医疗器械实施细则与评定标准》《产品全过程风险管理标准》《关于不良事件报告》等法规要 求，企业换版时应将相关法规融入到质量管理体系中。3.企业在质量管理体系换版的同时也应关注作业技术文件的规 范化，我国医疗器械制造商和经营商大部分是中小规模的组织，管理基础比较薄弱，特别是技术文档的管理更为薄弱。4. 医疗器械管理在 ISO13485-2003和YY/0287-2003标准中 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 第4.2.1总则： 要求组织应对每一类型或型号的医疗器械建立和保持一套文 档，文档需包括或识别规定产品规范和质量管理体系要求的 文件（见4.2.3）。 这些文件应规定完整的生产过程， 适用时，还包括安装和服务过程。5. 医疗器械技术文档包括与产品制造有关的全套文件，如： ●用于原材料、标记、包装材料、半成品和成品的技术规范； 零件明细表； 产品图纸、工程图纸； ●作业指导书、包装、设备操作指导书； ● ● ●灭菌过程细则（适当时）； ●质量计划； ●制造/检验/试验程序； ●验收准则； 6. 在监督管理检查中不少企业技术文档混乱，如有的图纸是铅 笔绘制的、也有用元珠笔画的、有的图纸是用米格纸绘制的、 也有用黄色纸绘制的，有的图纸绘制后无设计人签字、无审 核、无批准、无日期，有的在设计图纸上乱改乱划，有的更 改后无设计人签字、无审核、无批准、无日期。有的更改了 设计文件、而工艺文件、检验文件、采购文件未更改，现场 使用文件不能得到有效版本。 有的缺少总装图纸、部件图纸、或零件图纸、有的缺少包装 图纸或包装文件、有的未注明材料标准、或未注技术要求、 有的缺少明细表、有的缺少铭牌图或外部标识等等。 设计文件的编制要求正确、完整、统一，企业应在质量管理 体系换版的同时关注技术文档管理的规范化。医疗器械技术文档管理标准编号 标准代号 标准名称1YY/T0047-1991《医疗器械产品图样及设计文件的术语》2YY/T0048-1991《医疗器械产品工作图样的基本要求》3YY/T0049-1991《医疗器械产品图样及设计文件格式》4YY/T0050-1991《医疗器械产品图样及设计文件编号原 则》5YY/T0051-1991《医疗器械产品图样及主要设计文件的 完整性》6YY/T0052-1991《医疗器械产品图样及设计文件的更改 办法》7.设计文件编制的基本要求： 这里介绍一下《JB/T5054 -2000产品图样及设计文件管理》 该标准分十个细则，比较详细的阐明技术文件的管理要求； 《JB/T5054 .1-2000产品图样及设计文件总则》 《JB/T5054 .2 -2000产品图样及设计文件基本要求》 《JB/T5054 .3 -2000产品图样格式》 《JB/T5054 .4-2000产品图样编号原则》《JB/T5054 .5-2000产品图样完整性》《JB/T5054 .6-2000产品图样更改办法》《JB/T5054 .7-2000产品图样标准化审查》《JB/T5054 .8-2000产品图样通用件管理办法》《JB/T5054 .9-2000产品图样借用件管理办法》《JB/T5054 .9-2000产品图样借用件管理办法》《JB/T5054 .10-2000产品图样CAD电子文档管理规则》 以下分别介绍一下：一、《JB/T5054 .1-2000产品图样及设计文件总则》 文件内容： ▲（1）市场预测报告；●（14）技术设计说明； ▲（2）技术调研报告；●（15）技术经济分析报告； ●（3）先行试验大纲；●（16）早期故障分析报告； ●（4）先行试验报告；●（17）特殊元件外购件明细表 ▲（5）可行性分析报告；▲ （18）设计评审报告； ▲（6）可行性评审报告；▲（19）产品总图； ▲（7）新品开发项目建议书；▲（20）简图；方框图； ●（8）技术报价书；▲（21）零件图； ●（9）技术设计协议书；▲（22）部件装配图； ▲（10）技术设计任务书；▲（23）总装配图； ● （11）研究试验大纲；▲（24）电路图； ●（12） 研究试验报告；●（25）接线图；●（13）