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过渡期保健食品生产相关许可申请要求 发布部门：保健品化妆品协调监督处 发布时间:2010-03-03 ? ? 一、保健食品生产许可证核发………………………………2 二、保健食品生产许可证变更………………………………7 三、保健食品生产委托加工许可……………………………14 ? ? 保健食品生产许可证核发 ? 一、办事项目 范围为浙江省行政区域内新申请保健食品生产企业的许可。 二、须提交的申请材料目录 1．《保健食品生产许可申请表》； 2．营业执照复印件；新开办企业提供法定代表人、企业负责人资格证明复印件（董事会决议或任命文件）、身份证复印件以及工商行政部门出具的预先核准证明复印件； 3．拟生产品种名称及其《保健食品产品注册证》复印件（含附件）、质量标准、标签说明书样稿； 4．生产场所证明文件（房屋/土地产权证明，如租赁的并要提供租赁协议）复印件； 5．拟生产剂型及品种的配方、工艺流程图； 6. 主要生产设备及检验仪器清单； 7. 生产管理、卫生管理及质量管理制度目录； 8.许可审查其他所需的资料； （1）企业的管理结构图； （2）企业专职技术人员情况介绍； （3）企业总平面图及各生产车间布局平面图（包括人流、物流图，洁净区域划分图，净化空气流程图等）和设备设施布局平面图； （4）有资质单位出具的洁净区洁净度（洁净度、压差、温湿度等）检测报告复印件； （5）检验室人员、设施、设备情况介绍及可检测项目情况说明； （6）保健食品生产管理和自查情况报告； （7）省局认定的检验机构出具的连续三批产品检验报告书（样品由企业自行送检）。 9.申报人不是法定代表人或负责人本人，应当提交企业《授权委托书》原件和复印件各一份； 10．食品药品监督管理部门认为有必要提供的其他材料。 三、材料要求 1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章或骑缝章。使用A4纸打印或复印，标明申报资料目录及页码，并装订成册，一式两套上报。 2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章。 附件： ??? 保健食品生产许可申请表.doc ? 四、办事程序及工作时限 1、办理程序：省局受理大厅接收资料受理→保健食品化妆品监管处对申请材料进行审核，必要时进行现场检查→作出审查结论→受理大厅通知申请人，申请人持受理通知书到受理大厅取证。（具体程序参见流程图） 2、办理工作时限 20个工作日 ? 五、许可实施机关及责任处室（电话） 浙江省食品药品监督管理局保健食品化妆品监管处???? 电话：0571? 0571-六、受理时间及地点 浙江省食品药品监督管理局受理大厅 地址：杭州市莫干山路文北巷27号 电话：0571--时间：每周一、三上午9:00-11:30 下午2：00-5:00（夏季3：00—5：30） 七、监督机构 浙江省食品药品监督管理局纪检监察室 电话：0571--? ? ? 保健食品生产许可证变更 ? ? 一、办事项目 保健食品生产许可证明文件所载内容的变更； 范围为生产许可证所载法定代表人、企业负责人、企业名称、注册地址、生产地址和新增生产的剂型，包括生产场地的迁址。 二、须提交的申请材料目录 （一）企业名称、注册地址、法定代表人、企业负责人等登记事项和生产地址名称变更 1、保健食品生产许可证变更申请（审批）表Ⅰ； 2、变更前的保健食品生产许可证正副本原件和复印件； 3、已经工商行政部门核准变更的营业执照复印件； 4、工商行政部门核准变更的通知书复印件； 5、原法定代表人签字同意变更的书面申请书原件； ?? 企业负责人资格证明(企业任命文件)复印件； ?? 生产地址名称变更证明资料复印件 6、申报材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 7、食品药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。 （二）新建、改建、扩建生产车间和新增生产剂型 1、保健食品生产许可证变更（新建、改建、扩建生产车间和新增生产剂型）申请表Ⅱ； 2、变更前的保健食品生产许可证正副本复印件； 3、拟生产品种及其《保健食品产品注册证》复印件、质量标准、标签说明书样稿； 4、生产场所证明文件（房屋/土地产权证明，如租赁的并提供租赁协议）复印件； 5、拟生产剂型及品种的配方、工艺流程图； 6、主要生产设备及检验仪器清单； 7、生产管理、卫生管理及质量管理制度目录 8、许可审查其他所需的资料 （1）企业的管理结构图； （2）企业专职技术人员情况介绍； （3）企业总平面图及相关生产车间布局平面图（包括人流、物流图，洁净区域划分图，净化空气流程图等）和设备设施布局平面图； （4）有资质单位出具的洁净区洁净度（洁净度、压差、温湿度等）检测报告复