骨科植入器械生产、经营及临床应用的监督管理PPT.pptxVIP

骨科植入器械生产、经营及临床应用的监督管理;目 录 ;骨科植入物属于第三类医疗器械产品，产品主要有三类：一类是用于联结和固定断骨的，如各种钢板、骨钉和螺钉等内固定器械；一类是用于制造人工关节，用来置换由于病变或创伤而失效的人体骨关节；第三类是用于人体脊椎、颈椎部位的植入器械。;骨科植入性医疗器械常见品种 ;2014年必威体育精装版《国家重点监管医疗器械目录》;三个特点： 其一、具有可追溯性，骨科植入性医疗器械须有可追溯性; 其二、间接性，植入人体后，监管不能直接看到其实物; 其三、回收性，使用后须从人体取出。?;骨科植入材料生产质量管理; 为了更好地贯彻实施《医疗器械生产质量管理规范（试行）》，规范植入性医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，国家局组织制定了医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械《实施细则》和《检查评定标准》。;植入性医疗器械实施细则和检查评定标准;植入性医疗器械实施细则及检查项目;第3章 资源管理;第4章 文件和记录 ;可追溯性记录 *3101是否每一个产品直到操作源头都有唯一的标识符（如：序列号、日期、批代码、批号），是否可通过这些实现向前可追溯到顾客，向后可追溯到制造过程中使用的组件、原材料和工作环境。 提要说明： 1．对于植入性医疗器械要求可追溯性的目的是确保生产商能够迅速地定位和去除市场上的这些产品并/或能向患者报告重大的植入性医疗器械问题；;第7章 生产管理;骨科植入性医疗器械标签、包装; 2、骨科植入性医疗器械标志内容 按要求在每件骨科植入性器械上低应力区标上永久性标志 该标志由材料代号、厂名代号、制造年分和生产批号（或灭菌批号）四部分组成，材料代号如上所述，厂名代号由两个大写汉语拼音字头组成，也可用商标替代；制造年分用公元年号最后两位阿拉伯数字表示；生产批号（或灭菌批号）应至少以两位阿拉伯数字表示。有的生产厂家除将这些规定的标志标示于器械上，还会将规格型号等加到这些标志内。 ;第8章 监视和测量;第11章 顾客投诉和不良事件监测;附录 无菌植入性医疗器械生产洁净室（区）设置原则 ;四、上述规定以外的无菌植入性医疗器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300,000级洁净室（区）内进行。 五、与无菌植入性医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，其生产环境的洁净度级别应与产品生产环境的洁净度级别相同，若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应在不低于300,000洁净室（区）内生产。;六、对于采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械（包括医用材料），应在10,000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。 七、洁净工作服清洗、干燥和穿洁净工作服室、专用工位器具的末道清洗与消毒的区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应在10,000级洁净室（区）内。;骨科植入性医疗器械相关标准;风险分析 YY/T 0316－2003（ISO 14971:2000） 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 EN 12442-1 /ISO22442-1 医疗器械生产用动物组织及其衍生物 第1部分：风险分析和管理 ;外科植入物取出和分析 ISO 12891-1: 1998 外科植入物的取出和分析 第1部分: 取出和处理 ISO 12891-2: 2000 外科植入物的取出和分析 第2部分: 取出的金属外科植入物分析 ISO 12891-3: 2000 外科植入物的取出和分析 第3部分: 取出的聚合物外科植入物分析 ISO 12891-4: 2000 外科植入物的取出和分析 第4部分: 取出的陶瓷外科植入物分析 注：以上标准正在转化为国标过程中。;植入性医疗器械的三级技术标准（部分） YY/T 0340 / ISO 14283 外科植入物—基本原则 *ISO 14630 无源外科植入物—通用要求（行标制定中） ISO 14602 无源外科植入物—骨接合植入物—特殊要求 YY 0341 骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件 *ISO 21534 无源外科植入物—关节置换植入物—特殊要求 YY 0017 骨接合植入物 金属接骨板 YY 0018 骨接合植入物 金属接骨螺钉 YY 0019 骨接合植入物 金属髓内针 YY 0117.1~.3 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 YY 0118 髋关节假体 注：带 * 标准正在转化中。;YY 0119 骨接合植入物 金属矫形用钉 YY 0120 骨接合植入物 金属矫形用棒 YY 0345 骨接合植入物 金属骨针 YY 0346 骨接合植入物 金属股骨颈固定钉 YY