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2018-01-10 发布于境外
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药用辅料标准

《中国药典》2005年版辅料标准制订及辅料的注册管理;主要内容;一、《中国药典》2005年版辅料标准;（一）药典辅料收载原则;（二）药典辅料标准提高工作;（三）《中国药典》2005年版辅料拟新增品种; 以上资料要求于2004年11月30日前上报国家药典委员会，一式一份，附件电子版发局注册司和国家药典委员会各一份。 2. 标准要求: a.规格统一 b.英文缩写规范 c.项目较齐全 d.检测项目适合国情 e.所需仪器设备应符合辅料生产厂现状 f.列出辅料用途 ;三、药用辅料注册管理办法;第一章总则第二章药用辅料的标准第三章药用辅料的注册第四章药用辅料的再注册第五章药用辅料的补充申请第六章药用辅料的注册检验第七章复审第八章监督与检查第九章法律责任第十章附则;规章的附件: 1. 申报资料要求 2. 生产现场考核要求 3. 生产洁净要求;工作进展及要求;药用辅料注册申报资料总体要求一、辅料申报资料项目二、新辅料注册申请申报资料说明三、进口辅料注册申请申报资料说明四、特殊药用辅料（空心胶囊）注册申报资料要求;Thanks !