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2011年11月29日 今天交流的主要内容 一、药品、医疗器械、保健食品广告审查法律依据 二、药品、医疗器械、保健食品广告审查具体应用 三、我省食品药品监督管理局对药品、医疗器械、保健食品广告监管措施 一、药品、医疗器械、保健食品广告审查依据 1、《广告法》第三十四条：利用广播、电影、电视、报纸、期刊以及其他媒介发布药品、医疗器械、农药、兽药等商品的广告和法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，必须在发布前依照有关法律、行政法规由有关行政主管部门（以下简称广告审查机关）对广告内容进行审查；未经审查，不得发布。 2、根据《行政许可法》和《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院第412号令）等法律法规的规定，保健食品广告发布前必须进行前置审查。 （一）审查法律依据 一、药品、医疗器械、保健食品广告审查依据 （二）审查机关和权限 1、《药品管理法》第六十条：药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。 2、《医疗器械监督管理条例》第三十四条：医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴 3、《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》包含对保健食品广告的发布前审查。第二条　国家食品药品监督管理局指导和监督保健食品广告审查工作。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内保健食品广告的审查。 一、药品、医疗器械、保健食品广告审查依据 （三）药品、医疗器械、保健食品广告审查和监管相关法律法规 2、《医疗器械监督管理条例》 （2000年） 3、《广告法》 （1994年） 4、《药品广告审查办法》 （2007年） 5、《药品广告审查发布标准》 （2007年） 6、《医疗器械广告审查办法》 （2009年） 7、《医疗器械广告审查发布标准》 （2009年） 8、《保健食品广告审查暂行规定》 （2005年） 9、《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》（2009年） 1、《药品管理法》及《药品管理法实施条例》（2001年） 二、药品、医疗器械、保健食品广告审查具体应用 （一）药品广告审查具体应用 1、《药品广告审查办法》共分31条，对药品广告审批和备案的程序、时限、申请人义务、药品广告的监督管理以及有关法律责任等内容作了规定。 第二条　审批的范围 凡利用各种媒介或者形式发广告含有药品名称、药品适应症（功能主治）或者与药品有关的其他内容的，为药品广告，应当按照本办法进行审查。 （一）药品广告审查具体应用 二、药品、医疗器械、保健食品广告审查具体应用 《药品广告审查发布标准》共分19条，规定了药品广告审批和发布应遵循的标准。 第三条 不得发布广告的药品品种 1、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品； 2、医疗机构配制的制剂； 3、军队特需药品； 4、国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品； 5、批准试生产的药品。 （一）药品广告审查具体应用（处方药和非处方药） 二、药品、医疗器械、保健食品广告审查具体应用 第七、八、十七条 药品广告中必须含有的内容 1、药品的通用名称 以非处方药商品名称为各种活动冠名的，可以只发布药品商品名称。 2、药品生产企业或者药品经营企业名称 不得单独出现“咨询热线”、“咨询电话”等内容。 3、药品生产批准文号 如国药准字、国药准字 4、药品广告批准文号 已经批准的药品广告在广播电台发布时，可不播出药品广告批准文号。 （一）药品广告审查具体应用（处方药和非处方药） 二、药品、医疗器械、保健食品广告审查具体应用 5、忠告语。处方药“本广告仅供医学药学专业人士阅读”；非处方药“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。 6、非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识（OTC）。 必须在药品广告中出现的内容，其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认。上述内容在电视、电影、互联网、显示屏等媒体发布时，出现时间不得少于5秒。 特别注意：处方药广告只能在规定的医学和药学专业杂志或刊物上发布，非处方药可在大众媒体、医学和药学专业杂志上发布。 （一）药品广告审查具体应用 二、药品、医疗器械、保健食品广告审查具体应用 第十条 药品广告中有关药品功能疗效的宣传应当科学准确，不得出现下列情形：  1.含有不科学地表示功效的断言或者保