复第二章 药事管理组织李宇阳.pptVIP

13757154266 2008/05/25 杭州师范大学医药卫生管理学院 李宇阳 （一）药品监督检查与实施行政处罚（F64、68） 行政主体：药品监督管理部门 行政相对方： 申报药品注册的药品研制单位、药品生产、经营者、医疗机构和相关人员 对象和内容： 申报审批的事项；认证后跟踪检查 义务：行政主体—出示证明文件、必威体育官网网址 行政相对方—不得拒绝、不得隐瞒 （二）药品质量抽查检验 1、药品质量抽查检验（F65、L57） 根据需要、按规定抽样、不收费、两人以上 被检方提供样品，不得拒绝 无正当理由拒绝的，省级以上药监部门可宣布停止其上市销售和使用 日常抽检和强制性检验两部分 药品名称 规格 批号 标示生产单位 供样单位 检验依据 不合格项目 药检所 备注 阿莫西林胶囊 0.25g 0409182 广州白云山制药股份有限公司 老河口市姚氏门诊 中国药典2000年版二部 含量测定（0％） 襄樊市 假冒 阿莫西林胶囊 0.25g 0411152 广州白云山制药总厂 宜城市小河镇张咀村卫生室 中国药典2000年版二部 鉴别（高效液相色谱）、含量测定（0％） 襄樊市 假冒 多潘立酮片(吗丁啉) 10mg 050112440 西安杨森制药有限公司 襄樊市东津鹿门大药房 国家药品标准新药转正第四十七册 鉴别（紫外光谱） 襄樊市 标示生产单位未生产该批号 复方醋酸地塞米松乳膏（三九皮炎平软膏） 20g 0402062 三九医药股份有限公司 枣阳市七坊镇朝阳药店 国家药品标准化学药品第一册 鉴别（高效液相色谱） 襄樊市 假冒 硝酸咪康唑乳膏(达克宁) 20g 040405750 西安杨森制药有限公司 老河口市姚氏门诊 中国药典2000年版二部 鉴别（薄层色谱） 襄樊市 标示生产单位未生产该批号 表1 襄樊市药检所2005年抽检部分不合格药品表 2、补充检验方法和检验项目（L58） 前提条件： 针对假劣药品在原“国家标准规定检验项目不能检验时” 经SFDA批准，才“可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据” 3、药品质量公告和复验（F67、L59） 药品质量公告： 省级以上药监部门发布 公告不当的，确认之日起5日内，在原公告范围内予以更正。 复验： 当事人有异议，收到检验结果7日内申请复验 原检验机构、上一级检验机构、SFDA设置或确定的检验机构 书面申请、原药品检验报告书 复验样品从原检验机构留样中抽取 （三）行政强制措施（F65、L60） 行政强制措施是指不带有惩罚性的即时强制手段，与行政处罚不同。 查封、扣押 7日内作出是否立案的决定 检验报告书发出15日内作出是否立案的决定 不符合立案条件的，在时限内解除强制措施 省级以上药监部门有权作出暂停销售和使用的决定 （四）不良反应报告制度（F71） 药品生产、经营企业、医疗机构 报告严重不良反应 省级药监部门和卫生行政部门 确认后，省级以上药监部门可采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施 5日内组织鉴定 鉴定结论作出后15日内依法作出行政处理 （五）禁止性规定（F69、70） 1、禁止地方保护主义和不公平竞争 2、药监部门及其检验机构（单位和个人）不得参与药品生产经营活动 （六）药品行政性收费（L61、62） 不收费：抽查检验 复验：当事人预先支付检验费用 结论不一致的，原检验机构承担 收费：核发证书 药品注册 药品认证 药品审批检验及其强制性检验 收费标准由财政部和价格主管部门制定 三、药品监督检验 性质 类型：抽查性检验、委托检验、药品注册检验、进出口药品检验 检验异议：申请复验 补充检验方法和检验项目的规定 针对有掺杂、掺假嫌疑的药品 性质 药品监督检验是法定的药品检验机构为了药品监督管理的需要所进行的药品检验。药品检验是药品监督管理的技术基础，是药品监督管理部门对各种药事活动依法做出行政处理或行政处罚决定必不可少的技术依据。 第四节 国外药事管理体系 * 杭州师范大学医药卫生管理学院 李宇阳 第二章 药事组织 Chapter 2 Pharmaceutical affair constitution 教学目的要求 掌握我国药品监督管理组织体系 熟悉药事组织的类型 熟悉药品监督管理的主要手段 了解美国药事管理组织体系 案