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第十二章 生物医学研究伦理 第一节 生物医学研究中的伦理 第二节 伦理审查委员会 第三节 生物医学实验中的若干伦理问题 第四节 基因诊断与遗传研究中的伦理 案例 案例：1986～1997年，某医院的医生和研究人员开展了一项前瞻性研究以确定食管癌患者在手术后进行放疗的治疗价值。485名术后患者被随机分成两组，275名只接受手术治疗，210名既接受手术治疗，也接受放射治疗。患者被告知参加一项试验性治疗，每个患者有权选择参加哪个组。研究表明接受手术的患者5年存活率为32%，而同时接受放疗的患者存活率为41%，而第三期患者接受这两种疗法的存活率为14%和35%。 该成果论文《食道癌手术后放疗的价值：495病例报告》发表在美国一家著名杂志。杂志在论文后的编者按中说：“这篇文章违反了十分重要的伦理标准，患者没有知情及表示自愿的同意，他们同意的是参加治疗。但编者认为该研究提供的信息非常重要和有用。本杂志坚定支持《赫尔辛基宣言》及对参加研究的患者的保护，不会轻易发表违反研究伦理原则的研究。”在论文前还发表一篇《不合伦理的研究：知情同意的重要》的长篇评论，指出：“这是不合伦理的研究的一例。” 1.运用已经掌握的医学伦理学知识对该案例进行评述。 （1）评述该项研究 （2）评述杂志对论文发表的有关处理 2.你了解《赫尔辛基宣言》及有关涉及人的生物医学研究伦理文件吗？ 讨论问题： 第一节 生物医学研究中的伦理 涉及人的生物医学研究，通常主要是指人体试验 人体试验是实验性研究的一种 人体试验是直接以人体做受试对象，用人为的实验手段，有控制地对受试者进行观察和研究，以判断假说真理性的生物医学研究过程 研究者在人体试验中不能完全支配受试者的行为，只能在遵循伦理原则的前提下设计试验，尽量使受试者避免某些干扰试验的行为 涉及人类受试者的生物医学研究：是否可以得到伦理辩护？ 合理性论证： 假设两种情形A和B: 情形A:不进行涉及人类受试者的生物医学研究和实验，也就没有所谓受试者的风险存在。不过对整个社会的风险和代价则要高得多。 情形B:进行涉及人类受试者的生物医学研究和实验。存在对受试者的风险，但是对整个社会而言，风险和代价则要低得多。 涉及人类受试者的生物医学研究/实验是医学发展所以必须的，也是在道德上可以接受的，并且也是道德所要求的。理由： 人类需要团结互助，需要相互支持，特别需要支持和帮助那些遭受疾病和痛苦折磨的人们。 缺乏严格设计的科研/实验，会导致大规模无序而有风险的临床实验 此外，由于种属差异性，动物实验并不能完全取代人体实验。 不过，就研究/实验而言， 我们需要在发展医学知识VS.不伤害受试者之间做出最佳的平衡：只有对受试者可能造成的风险是最低的，才是在伦理学上可以接受的。 因此，在涉及人类受试者的生物医学研究中，试验的设计要有最好的质量保证和最严格的控制，包括严格的伦理学标准，这是绝对必要的。 一、涉及人类受试者的生物医学研究的伦理论证 1、由于种属的差异性，动物实验并不能完全取代人体实验； 2、虽然以人类为受试对象的医学研究对受试者而言是有风险的，不进行涉及人类受试者的生物医学研究和实验，也就没有所谓受试者的风险存在。不过这样对更多的人、整个社会的风险和代价则要高得多； 3、人类需要团结互助，需要相互支持，特别需要支持和帮助那些遭受疾病和痛苦折磨的人们； 4、如果缺乏严格设计的科研/实验，就将其在临床上应用，必然导致一种无序而有风险的大规模“临床实验”。 p240 医学研究的全部目的就在于增进人的福利，而这个目的的实现会在保护个人权利与满足科学研究的要求两者之间产生两难困境。 我们是否可以以违背受试者利益和尊严的方式来寻求这样一个本来非常值得追求的为更多的人的利益和社会利益的目标？ Moses Maimonides (1135-1204)：要始终把病人看作目的本身，而不是获取新知识的手段。 现代试验医学之父 CLAUDE BERNARD 医生(法国，1813-1878) 医学的原则和手术道德性就在于决不在人体身上进行可能会有任何伤害的实验, 即使实验的结果可能对科学的进步(例如对他人的健康)极有意义也是如此” (1865). 伤害一个人是错误的，尽管这样做可能有利于他人。 “道德并不禁止在其邻居或他自己身上做实验. 医学的原则和手术道德性就在于决不在人体身上进行可能会有任何伤害的实验, 即使实验的结果可能对科学的进步(例如对他人的健康) 极有意义也是如此” (1865). “Wrong to injure one person regardless of the benefits that might comes to others”. “伤害一个人是错误的，尽管这样做可能有利于他人”。