榆柏烫伤喷雾剂的皮肤急性毒性试验.docVIP

精品论文 参考文献 榆柏烫伤喷雾剂的皮肤急性毒性试验 西安市精神卫生中心 陕西西安 710061 　　【摘 要】以含药量50％的榆柏烫伤喷雾剂1日多次0.5ml/只接触小鼠皮肤完整和破损皮肤所产生的皮肤均无明显急性毒性反应。 　　【中图分类号】R285 【文献标识码】B 【文章编号】1674-8999（2015）6-0151-01 　　试验目的：观察榆柏烫伤喷雾剂一日多次接触小鼠完整皮肤和破损皮肤所产生的皮肤急性毒性反应情况。 　　实验项目：皮肤急性毒性试验。 　　试验材料： 　　1.供试品：榆柏烫伤喷雾剂由陕西省人民医院药剂科提供，黄褐色液体（试验资料简称榆柏烫伤液），批号1ml相当于0.5g生药。功能主治：功能主治：清热燥湿，解毒消肿，收敛止痛，用于 ⅠⅡ度烧伤。生产批号每毫升相当于原生药0.5克。。溶剂：75%乙醇，拟临床用药浓度为10％，拟临床人用法：涂抹于受伤部位。实验用药的最大浓度为含药粉50％。 　　2.动物：ICR小白鼠，♀♂各半，体重18-22克，由西安交通大学医学院实验动物中心提供，动物许可证:SCXK(陕）：2007-001号。3、饲养条件：试验室温度：20—24℃，相对湿度45—65%，空调调温，自然光照，排气扇通风，每天打扫鼠舍一次。小鼠单笼饲养，每天打扫，食固体饲料，按标准配方由西安交通大学医学院实验动物中心提供,自由饮水。 　　实验方法和实验结果 　　1．完整皮肤的急性毒性试验：取20只小鼠，雌雄各半，分为2组：乙醇对照组和榆柏烫伤液组，体重分别为19.4plusmn;0.7g, 19.7plusmn;1.1g，给药前24小时，将其背部脊柱两侧6％的硫化钠去毛6cm2，去毛后24h检查去毛皮肤无受伤。去毛后分别皮肤涂以榆柏烫伤喷雾剂50％0.5ml/只，3次/日，间隔时间4小时，24小时后用温水清洗，连续观察2周内小鼠的行为活动、皮毛光泽、饮食、四肢活动、体重、皮肤的变化以及呼吸、循环、中枢神经系统的反应情况，并称体重，若有死亡动物则进行尸检。试验结果：14日内，小鼠行为活动正常，皮毛光滑，皮肤、呼吸、循环、中枢神经系统无异常变化，1周体重分别为：对照组24.1plusmn;1.2g、榆柏烫伤液组24.7plusmn;1.2g。2周体重分别为：对照组27.4plusmn;2.1g、榆柏烫伤液组27.9plusmn;1.6g。 2周后观察结束，逐只处死小鼠，解剖，肉眼观察心、肝、脾、肺、肾、肾上腺、胸腺、精囊、前列腺、睾丸、卵巢、子宫及胸腔、腹腔各脏器，各器官均无异常发现。试验结果显示：榆柏烫伤喷雾剂对小鼠正常皮肤无急性毒性反应。 　　2．破损皮肤的急性毒性试验：取20只小鼠，雌雄各半，分为2组：乙醇对照组和榆柏烫伤液组，体重分别为19.6plusmn;1.0g, 19.6plusmn;0.9g，给药前24小时，将其背部脊柱两侧6％的硫化钠去毛4cm2，去毛后24h检查去毛皮肤无受伤。用刀片轻轻划一“井”字形破损，以渗血为度，立即涂药，去毛后分别皮肤涂对照组75％的乙醇0.5ml/只，榆柏烫伤喷雾剂50％0.5ml /只，3次/日，间隔时间4小时，24小时后用温水清洗，连续观察2周内小鼠的行为活动、皮毛光泽、饮食、四肢活动、体重、皮肤的变化以及呼吸、循环、中枢神经系统的反应情况，并称体重，若有死亡动物则进行尸检。试验结果：14日内，小鼠行为活动正常，皮毛光滑，皮肤、呼吸、循环、中枢神经系统无异常变化，1周体重分别为：对照组24.3plusmn;2.1g、榆柏烫伤液组24.3plusmn;2.1g。2周体重分别为：对照组27.8plusmn;2.0g、榆柏烫伤液组27.7plusmn;2.4g。2周后观察结束，逐只处死小鼠，解剖，肉眼观察心、肝、脾、肺、肾、肾上腺、胸腺、精囊、前列腺、睾丸、卵巢、子宫及胸腔、腹腔各脏器，各器官均无异常发现。试验结果显示：榆柏烫伤喷雾剂对小鼠破损皮肤无急性毒性反应。 　　试验结论： 　　榆柏烫伤喷雾剂多次0.5ml/只接触小鼠皮肤完整和破损皮肤所产生的皮肤无明显急性毒性反应。 　　参考文献 　　[1] 中华人民共和国卫生部药政管理局 《中药新药指南》（药学、药理学、毒理学） 1994：203-204 　　[2] 李仪奎 《中药药理实验方法》上海科学技术出版社 1991年6月第1版 　　[3] 国家药监局新药审评中心 中药、天然药物急性毒性研究技术指导原则 2005.3 　　试验人员：张小丽 研究员 陈瑞明 实验师 　　姜姗姗 实习研究员 柴焱 硕士研究生 　　白璐 硕士研究生 　　试验单位: 陕西省中医药研究院中药研究所 　　试验时间： 2010年3月—2010年7月 　　原始资料保存处：试