第十章-药品管理法律法规PPT.pptVIP

第十章 药品管理法律法规 主要内容 第一节 药品管理法概述 第二节 药品生产企业、经营企业和医疗机构的药事管理 第三节 药品管理 第四节 药品监督的法律规定 第五节 药品管理法律责任 目的要求： ①掌握药品管理法的概念及适用范围 ②掌握药品标准及新药、仿制药、新生物制品的管理 ③熟悉药品生产企业、经营企业和医疗机构的药剂管理 ④了解药品价格及广告管理 ⑤了解药品管理法律责任 教学重点： ①掌握药品管理法的概念及适用范围 ②掌握药品标准及新药、仿制药、新生物制品的管理 二、药品管理法的适用范围 中华人民共和国境内，所有从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人，都必须遵守药品管理法。 第二节 药品生产企业、经营企业和医疗机构的药事管理 一、药品生产企业的管理 （一）开办药品生产企业的条件 （二）药品生产的质量管理 （三）药品包装管理 二、药品经营企业的管理 （一）开办药品经营企业的条件 （二）经营药品的质量管理 （三）药品流通管理 （四）执业药师管理 三、医疗机构的药事管理 医疗机构的药事管理是指根据临床需要采购药品、自制制剂、储存药品、分发药品、进行药品的质量管理和经济管理。 （一）医疗机构临床制剂管理 （二）医疗机构的药品管理 （三）医疗机构药事管理 第三节 药品管理 药品管理是药品管理法律制度的重要内容，是对药品实施监督管理的最基本的规定。其中涉及药品研制、药品审评、药品生产、药品购进、药品进出口、特殊药品管理、药品分类管理以及对假药、劣药的界定。 一、药品标准 药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术性规定，使药品生产、销售、使用和检验单位共同遵守的法定依据。我国的药品标准只有国家标准。 （一）制定药品标准的原则 合格的药品应有肯定的疗效、尽量小的不良反应。好的药品质量标准应能控制药品的质量。制定药品标准必须坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则。药品标准应起到促进提高质量、择优发展的作用。 （二）药品标准的颁布与修订 国家药品标准是由国家食品药品监督管理局批准颁布，并对其颁布的药品标准又结实、修订、废止的权利。国家药品标准包括《中华人民共和国药典》和国家食品药品监督管理局颁布的药品标准。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。只有符合国家药品标准的药品才是合格药品，方可销售使用。 （三）药品标准的内容 药品标准内容一般包括：名称、成分或处方的组成；含量及其检查、检验的方法；制剂的辅料；允许的杂质及其限量、限度、技术要求以及作用、用途、用法、用量；注意事项；储藏方法；安装等。 二、新药、仿制药、新生物制品的管理 （一）新药 新药是指在我国未曾生产上市销售的药品。已经生产上市的药品改变剂型、改变给药途径的，也按新药管理。 研究新药必须按照国家规定如实报送研制方法、质量指数、药理及毒理结果等。有关资料和样品，经批准后方可进行临床实验。完成临床实验并通过审批的新药，经国家食品药品监督管理局批准并发给新药证书。拥有新药证书的单位在2年内无特殊理由既不生产也不转让者，国家将中止对该新药的保护。 在保护期内的新药，未得到新药证书（正本）拥有者的技术转让，任何单位和个人不得仿制生产，食品药品监督管理部门也不得受理审批。新药保护期满，新药保护自行终止。 新药技术转让是指新药证书（正本）的拥有者，将新药生产技术转与生产企业。接受新药技术转让的企业不得对该新药进行两次技术转让。 生产新药或者已有国家标准的药品，必须经国家食品药品监督管理局批准，并发给批准文号，生产没有批准文号管理的中药材和中药饮片除外。 新药试生产期满，生产单位应提前3个月提出转为正式生产申请。逾期未提出申请，或经审查不符合规定者，国家食品药品监督管理局将取消其试生产批准文号。 （二）仿制药品 仿制药品是指国家批准正式生产，并收载于国家药品标准的品种。仿制药品的质量不得低于被仿制药品，使用说明书等应与被仿制药品保持一致。试行标准的药品及受国家行政保护的品种不得仿制。对已有国家标准且不在新药保护期内的化学药品，凡对工艺进行重大改变的，应按仿制药品申报。凡申请生产仿制药品，经审核后由国家食品药品监督管理局对同意仿制的药品编排统一的批准文号。 （三）新生物制品