第二部分 中国药品监管和药品法的演进PPT.ppt

国务院在中国药品规制政策形成中的作用  国务院常务会议对药品问题进行研究 国务院可能会围绕某些药品监督管理中的专门性的，涉及到多部门的问题组织会议，听取汇报 国务院领导可能会对相关部门报送的材料加以批示 国务院领导也可能会到药品监督管理部门检查工作或参加会议 怎样的问题或事件才能成为让领导人关注的“政策之窗” 涉及到重大财政预算和支出的药品基础设施建设 我国的政治领袖和国家领导人会对药品安全事件予以关注，因为把药品安全视为公共安全的重要组成部分 规制机构的腐败丑闻，其政治性因素、国际性因素已超越了专业性因素，因受到公众传媒的高度关注成为“焦点事件”（focusing events。 全球化对中国药品规制政策的影响  近年来我国对域外国家药品规制进展、药品风险警示予以了高度关注 《中华人民共和国食品药品监督管理局和美利坚合众国卫生与人类服务部关于药品医疗器械安全协议》 跨国公司的身影，以RDPAC为例：和药监部门保持交往；资助公务员培训、课题研究；利用媒体发出声音 传媒对中国药品规制政策的影响 官方传媒 vs 市场传媒 目前药监部门的改革举措，有相当一部分是出自对公共传媒压力的回应 药监新闻发言人制度 第二部分 中国药品监管法制建设进程 中国古代的药品立法 可以说，在世界上，我国最早认识到药品的特殊性，并最早将药品纳入政府管理的轨道。在《周礼·序官》中记载“医师上士二人”，而林尹的《今注》对其的注释为“医师，掌医药之事务”。 秦设太医令、侍医；西汉设太医令丞、侍医、医待诏、医工长、太医监；东汉设太医令一人，六百石，掌诸医，另外设药丞、方丞各一人，药丞主药，方丞主药方。 唐代 《旧唐书·职官志》载“奉御二人，直长四人，侍御医四人，主药十二人，药童三十人，司药四人，医佐八人，……奉御掌合和御药及诊侯方脉之事，直长为之贰。……侍御医掌诊侯调和。主药、药童著刮削捣筛”。 “药藏局药藏郎二人，丞二人，侍医典药九人，药童十八人，……掌合剂医药”。 宋代 时值，以尚药局掌管药政，御药院负责保管国内外进献的珍贵药品供皇室使用。 宋代起设立了官办药局，先后称卖药所、医药惠民局、熟药所、太平惠民局等。官办药局不仅仅可以视为国家控制药品贸易的场所，也兼具一定的行政管理职能，如规定法定药品的标志“和剂局记”，如检验制度、如施药制度等。 中国近代药品法制历程 先后通过了《药师暂行条例》（1929年1月）、《管理药商规则》（1929年8月）、《修正麻醉药品管理条例》（1929年4月）、《修正管理成药规则》（1930年4月）、《药师法》（1944年9月）等法律法规。 药品管理部门的职能为药师资格的审定与业务监督、对药师公会的监督、对药品生产经营企业的监督、药典的编纂、麻醉药品和毒剧药品的管理、药用植物栽培以及药品制造的奖励事项。 近代地方药品管理 直到抗战胜利，当时的国民党政府卫生部医政处药政科也只有5-6人，而根据1947年资料记载，有26个省设立了卫生处，29个市设立了卫生局(卫生科)。其中，南京、北平、上海等市卫生局下设有药政科(股)。当时的北平市卫生局医药科药政股仅有5人，上海市卫生局医药管理处管药政的第二科也只有10人。 北平市药政部门于1934年给予成药许可259件，拒绝92件；给予药品零售许可60件；给予药商注册172件，拒绝4件，换照25件；批准新开中药铺10家；给予药商广告许可109件；取缔违法药商15家。 1949-1978年间的药品管理 在我国建国后的较长时间里，由卫生行政部门行使药品规制权限。卫生部于1950年成立药政处，后于1953年改为卫生部药政司，1957年改为卫生部药政局，在各省、自治区、直辖市卫生厅局相应地设立了药政管理处，并陆续在地、市、县设立了药政机构或专职的药政人员，统一履行药品监督管理职能。 1950年8月，中央人民政府卫生部和中央军委卫生部在北京召开了第一届全国卫生工作会议，强调要充分利用中国的原料制造各种主要的药物，在同时召开的全国制药工作会议上，确定制药工业的发展方针是制造原料药为主，制剂为辅，对中药进行有计划、有重点整理。 1951年4月卫生部发布了《关于调整医药卫生事业公私合营关系的决定》，对药品的生产流通加以规定。 化学制药业的行业管理职能 ，先后由轻工业部医药工业管理局（1952-1956年），化工部医药司（1956-1964年），化工部中国医药工业公司（1964-1970年），燃化部8人医药小组（1970-1974年），燃化部医药局（1974年-1975年），石化部医药局（1975-1978年）承担。 中药业的行业管理职能 先后由土产公司和供销合作总社（1950-1954年），中药管理委员会，中国药材公司（1955年3月），全国供销合作总社中药材管理总局（1955年7月-195