第二章药事管理体制及组织结构PPT.pptVIP

（四）药品不良反应监测处?　　开展全国药品不良反应监测技术工作，承担全国药品不良反应报告的收集、评价、反馈和上报工作；组织药品不良反应监测方法的研究；承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护；对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导；组织药品不良反应宣传、教育、培训和信息刊物的编辑、出版；参与药品不良反应监测的国际交流。 　 （五）医疗器械监测与评价处?　　开展全国医疗器械上市后不良事件监测技术工作，承担全国医疗器械不良事件信息的收集、评价、反馈和上报；承办国家医疗器械不良事件监测数据库和信息网络的建设及维护；对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测机构进行技术指导。依据对上市产品的监测及不良事件报告进行医疗器械的再评价；组织医疗器械不良事件监测和再评价的宣传、教育、培训和信息刊物的编辑、出版；参与医疗器械不良事件监测及再评价的国际交流工作。 CDFA药品认证管理中心(CCD) Certification Committee for Drugs / 国家药品监督管理局直属事业单位。参与制定GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、GUP等及管理办法，负责相应的认证、培训等工作。（一）主要职责（二）内设机构 主要职责 在国家食品药品监督管理局统一部署下，参与制定、修订6个规章及其相应的管理办法。 《药物非临床研究质量管理规范》GLP） 《药物临床试验质量管理规范》（GCP）《药品生产质量管理规范》（GMP） 《中药材生产质量管理规范》（GAP）《药品经营质量管理规范》(GSP） 《医疗机构药剂质量管理规范》(GUP） 药品检验机构 为同级食品药品监督机构的直属事业单位，承担依法实施药品和药品质量监督检查所需要的药品检验工作。 中国药品生物制品检定所 世界卫生组织指定的“世界卫生组织药品质量保证中心” “国家病毒性肝炎研究中心” “国家抗生素细菌耐药性监测中心” “中国药品生物制品标准化研究中心” “国家新药安全评价监测中心” “中国医用细菌保藏管理中心” “国家医疗器械质量监督检验中心” “国家啮齿类实验动物种子中心” “国家实验动物质量检测中心” “国家麻醉品检定实验室” 中国药品生物制品检定所主要职能 中国药品生物制品检验所是全国药品检验的最高技术仲裁机构，是全国药品检验所业务技术的指导中心。 1.负责全国药品、生物制品的监督检验工作; 2.负责全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的检验和技术仲裁; 3.承担全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的抽验工作，提供国家药品质量公报所需的技术数据和分析报告; 4.承担国家药品、生物制品标准的技术审核、修订或起草工作；承担新药、新生物制品和进口药品、生物制品的质量标准和有关的技术复核工作; 5.负责药品、生物制品检定用标准物质，包括国家标准品、参考试剂、对照品、特殊试剂、药材对照等的研制、标化和分发等。 单项选择题 1、国家药品不良反应监测中心”设在（ ） A．中国药品生物制品检定所 B．国家食品药品监督管理局药品审评中心 C．国家食品药品监督管理局药品评价中心 D．国家食品药品监督管理局安全监管司 2、国家食品药品监督管理局的英文缩写（ ） A. SDA B. FDA C. SFDA D. CFDA 3、以下不属于药品监督管理技术机构的是（ ） A.国家药典委员会 B.各级药品检验机构 C.国家食品药品监督管理局 D.国家药品监督管理总局药品认证中心 第二章 药事管理体制及组织结构 第二节 我国药事管理体制 一、我国药事管理体制的发展与演变 我国药事管理体制的发展大体分为以下三个阶段： 1、1949年—1956年新中国药事管理体制的建立 2、1957年—1998年我国药事管理体制的调整变化时期 3、1998年以来我国药事管理体制新的历史发展时期 1981年至1998年前我国药品监督管理体制 国务院 中医药管理局 卫生部 药政局 药品质量监督管理 国家医药管理局 国家经委 药品生产经营管理 1998年国务院机构改革对药品监督管理系统的调整 国务院 卫生部 中医药管理局 药政局 国家医药管理局 国家经贸委 中医药行业管理 生产经营行业管理 药品生产流通监督管理 药品生产流通监督管理 药品质量监督管理 国家药品监督管理局 国务院 国家食品药品监督管理局 省级药品监督管理局 市级药品监督管理局 县级药品监督管理局 省政府 市政府 县政府 中国药品生物制品检定所 省级药检所 市级药检所 县药检所 省以下实行垂直管理 × × 我国药品监督管理行政机构和技术机构 3.国家药品监督管理局直属技术机构 直属事业性机构 中国药品生物