中药的规管c53ch04sum.pdfVIP

《審計署署長第五十三號報告書》─ 第 4 章 中藥的規管 撮要 1 . 一九九九年 ，當局制定 《中醫藥條例》( 第 54 9 章) ，訂明 法 定 架構 規 管 中藥 ( 即 中藥材 和 中成 藥) ，以保 障公 眾 健 康 。 一九九九年九月 ，設立香港中醫藥管理委員會( 管委會) ，以制訂 和實施中藥規管措施 。二零零三年 ，中成藥註冊制度和中藥業者 領牌制度開始實施 。衞生署負責為管委會提供行政及技術支援 ， 並執行 《中醫藥條例》。審計署最近就 《中醫藥條例》的實施情 況進行審查 ，該審查亦涵蓋衞生署規管不 良醫藥廣告的工作 。 中成藥註冊 2 . 《中醫藥條例》訂明兩類註冊安排 ，即適用於香港製造 或銷售的中成藥的非過渡性註冊 ，以及適用於一九九九年三月 一 日在香港製造或銷售的中成藥的過渡性註冊 。就 中成藥的註 冊 ，管委會屬下中藥組要求 申請人須提交證明文件 ，證明中成藥 的安全 、品質和成效 。 3 . 處理中成藥註冊申請進度緩慢 二零零二年 ，衞生署告 知立法會衞生事務委員會 ，為所有 中成藥註冊的工作需時二至 三年 。截至二零零九年七月三十一 日 ，仍有 6 52 宗 (14 0 92 宗的 4 . 6% )過渡性註冊 申請和 1 86 1 宗 (2 3 8 9 宗的 77 .9 % )非過渡性註 冊 申請 尚在處理 。審計署建議衞生署署長如實際推行公眾健康相 關服務的時間遲於預期 ，應告知衞生事務委員會 。 4 . 估計註冊申請數 目 二零零六年九月 ，衞生署告知食物 及衞生局 ，該署在處理中成藥註冊時遇到的主要困難之一 ，是接 獲的申請超出原來估計的 60 % 。衞生署表示 ，該估計是在諮詢中 成藥商會後作出 ，但沒有備存有關估計的支持文件 。審計署建議 — 1 — 衞生署署長應保留為新服務規劃人力需求的支持文件 ，以便進行 實施後檢討 。 5 . 《中醫藥條例》第 119 條實施前的局限 第 119 條訂明 ， 任何人不得銷售 、進 口或製造未獲註冊的中成藥 。由於處理中成 藥註冊 申請進度緩慢 ，截至二零零九年九月 ，第 11 9 條 尚未訂定 實施 日期 。目前 ，對付未註冊中成藥的製造和銷售 ，衞生署不能 採取執法行動 。衞生署已定出實施第 119 條的計劃 ，稍後會徵詢 相關各方的意見 。審計署建議衞生署署長應加快完成中成藥註冊 的工作 ，以便能早 日實施 《中醫藥條例》第 11 9 條 。 6 . 註冊文件不齊備 根據註冊程序 ，非過渡性註冊所需的 全部註冊文件均須在提 出申請時一併提交 。雖然大多數 申請在 二零零 四年六月三十 日或之前已接獲 ，但截至二零零九年七 月 三十一 日 ，仍有 8 17 宗 申請的註冊文件 尚未齊備 。審計署建議衞 生署署長應在接獲 申請時盡快查核註冊文件是否齊備 。 7 . 提交證明文件 根據過渡性註冊安排 (分階段)提交證明文 件的時間表 ，第三階段文件須於二零零九年六月三十 日或之前 提交 。截至二零零九年八月二十七 日 ，在 8 765 宗中成藥註冊申請 中 ，衞 生 署 接 獲 6 991 宗 (80%) 申請 的 第 三 階 段 文 件 ，但 這 6 991 宗有 76% 文件不齊備 。審計署建議衞生署署長應密切監察過 渡性註冊安排下提交證明文件的情況 。 中藥業者領牌 8 . 根據 《中醫藥條例》，四類 中藥業者 (中藥材零售商和批 發商 ，以及 中成藥批發商和製造商)須按非過渡性領牌安排 申領 正式牌照 。於二零零零年一月三 日經營中藥業務的業者 ，可以按 過渡性領牌安排，在指明期間 (二 零 零 三 年 五 月五 日至 七 月 十五日)申請過渡性證明書 。截至二零零九年七月三十一 日 ，發 出的業者牌照有 7 1 7 4 張 (2 71 7 張過渡性證明書 ，4 457 張正式 牌照) 。 9 . 需要加快處理過渡性證明書持有人轉領正式牌照 根據 過渡性領牌安排 ，衞生署向業者發出過渡性證明書前 ，並