原料药ICH Q7 GMP 指南- 06.pptVIP

原料药ICH Q7 GMP 指南- 第六部分 文件和记录 文件和记录 文件系统和质量标准 设备清洗和使用记录 原辅料、中间体、原料药标签和包装材料记录 生产工艺规程 批生产记录 实验室检验记录 批生产记录审核 6.1文件系统和质量标准 应有描述下列活动的规程: 文件的制定、审核、批准和分发 修订历史 记录保存 6.1文件系统和质量标准 记录保存 生产、检验和销售记录 有效期后至少一年 对于有复验期的API－在批完全放行后至少3年 记录的保存方式可以是原件或是原件的真实副本 (正确的复制) 原始或复制的记录应在活动发生的现场可获得 从其它地方通过电子或其它方式可以马上找到记录是可接受的 6.1文件系统和质量标准 如果使用微缩技术，（微缩胶片）或电子记录，那么应当有相应的恢复设备和恢复拷贝的方法 6.1文件系统和质量标准 记录中的输入应当 不可去掉的（ 不能被去除，擦掉或洗掉） 在预留的空白处填写 在相应活动结束后直接填写 由确定的人员进行输入 6.1文件系统和质量标准 记录的修正 日期 签名 保留原始的信息可辨认 6.2 设备清洁使用记录 主要设备的记录 使用 清洁 消毒和/或灭菌 (如果可行) 维保 6.2 设备清洁使用记录 应包括 日期 时间 (如果必要) 品名 批号 清洁和维保的操作人 6.2 设备清洁使用记录 专用设备 如果连续批次的生产，单独的设备记录可不必要 清洁，维保和使用记录可以做为批记录或分开的维保记录的一部分 6.3 包装材料记录 对于原辅料，中间体，API包装和标签材料 生产商的名称 每一批货物的标识和数量 供应商的姓名 供应商的控制号码或鉴别码 物料接收编号 接收日期 6.3 原辅料记录 实验检测结果及得出的结论 跟踪使用记录 检查和审核标签和包材与既定标准一致的文件 拒绝的材料的最终处理决定 应保存标准标签（批准的），用来与发放的标签做比较 6.4 主生产指令（生产工艺规程） 生产的中间体和API的名称 批准文件的编号 完整的原辅料和中间体列表 精确的说明所用的每种原辅料或中间体的数量及投料比率 (包括计量单位 ) 使用的主要设备 特殊的注意事项和警示 必要的地方介绍中间体或API的储存要求 6.4 主生产指令（生产工艺规程） 详细的生产指令 执行的顺序 工艺参数的范围 取样说明 带可接受标准的过程控制 时间限度 期望收率 6.5 批生产记录 应为每一中间体和API准备记录 应包括完整关于生产和控制的信息 在颁布用于应用之前 检查是正确的版本，并且是清晰正确的复制件 有唯一的批号或鉴别号，日期和签字 6.5 批生产记录 每一完成的重大步骤的记录应包括 日期 时间，必要时 主要设备的身份（名称或编号） 对于使用的每种物料的特殊信息 重量或数量 批号或标识号 6.5 批生产记录 关键工艺参数的实际结果 取样 人员的签字 在操作中每一关键步骤的执行 对关键步骤的直接监督或检查 任何偏差记录 过程或实验检测结果 实际收率 包装和帖签的描述 标签样张 6.5 批生产记录 调查 (如果必要) 关键偏差应被调查 调查应扩展到可能关联的其它批 放行检测的结果 6.6 实验室控制记录 所有检验的完整数据 取样的描述 物料名称或来源 批号或其它特殊号码 执行的时间 接受检验样品的数量和日期 (必要时) 检验使用的参考方法 用于检验的样品的称重与称量 6.6 实验室控制记录 对于以下的制备和检验的数据 标准品 试剂 标准溶液 原始数据的完整记录包含曲线图，图表，谱图 计算的记录包括 测量单位 转换系数 等价系数 6.6 实验室控制记录 测量结果的陈述和与可接受标准的对比 执行每一项检验的人员的签字 执行检验的日期 审核人员的签字和日期，审核项目： 正确性 完整性 和既定标准的符合性 6.6 实验室控制记录 完整的检验记录应保存 对分析方法的任何更改 实验仪器的周期性校验 API稳定性实验 超出标准不合格品(OOS)的调查 批记录的审核 在批放行和销售前，应审核批生产记录和检验记录 根据书面的规程 任何偏差,调查或 OOS 应包括在审核中 关键步骤的质量审核 非关键步骤可以 由授权的生产人员审核 按质量部门批准的规程 授权放行 质量部门负责所有API的放行和拒绝 (2.2) 质量部门可以委派生产部门授权释放中间体 除用于销售的中间体 (“向外运输超出了生产商的控制”) 问题和解答（QA） Q：原料的列表是否包括过滤器和其它日用品？Q7A要求对于耐用品和消耗品进行控制吗？ A：Q7没有将过滤器分类为原料。重要的是在批记录中体现过滤器的规格，以便于以后的调查 问题和解答（QA） Q：对于实验室第二人审核数据，包括称重，加样等有何要求？ A：6.6有说明要求第二人审核正确性、完整性和符合性。通常在