第8讲 人体试验.docVIP

第八讲 医学研究与人体实验伦理 【教学目标人体实验的人体实验的类型自体实验自愿实验欺骗实验强迫实验1 德国纳粹的人体实验（纽伦堡审判2 日本731部队的人体实验（伯力审判利与弊的伦理矛盾主动与被动的伦理矛盾自愿与无奈的伦理矛盾受试者健康利益与科学发展、社会利益之间的伦理矛盾受试者权利与义务之间的伦理矛盾《纽伦堡法典》(The Nuremberg Code)这部法典是具有里程碑《赫尔辛基宣言》(Declaration of Helsinki)是第一份由国际医学组织和大会制定、通过的关于人体实验道德规范的代表性文件，也是最著名的人体实验和临床科研方面的伦理学文献。文件和《赫尔辛基宣言》一样已成为各个组织和个人所公认、遵循的人体实验研究的伦理。维护受试者利益的原则目的性原则科学性原则实验设计必须严谨 人体实验必须以动物实验为基础正确认识和使用对照知情同意原则公平合理原则C. 研究者曲受试者说明捐卵的副作用，并得到受试者的书面知情同意承诺 D. 研究者应向所有受试者支付酬金 E．研究者说服女研究生，而非强迫 15. 患者李某，男，7岁，因上呼吸道感染收住某医院儿科病房。当时高热39℃，咳嗽，经抗生素滴注后体温下降，第4天体温已正常，咳嗽减轻，情况好转。该医院因在搞一项关于儿童电生理无伤性检查方面的研究课题，故经患儿同意后，把患儿作为受试者。次日父母探视时发现孩子的头顶部皮肤有个直径2mm的圆形丘疹红斑，当了解情况后，即与医生发生了争执。下列说法最正确的是( ) A．医生未违背病人利益第一的原则，不应负道德责任 B．受试者是未成年人，不可以进行人体实验，所以医生应负道德责任 C. 对未成年人进行人体实验应得到其监护人的同意，医生此做法有道德缺陷 D．医生遵循了人体实验中知情同意原则，所以医生无道德责任 E．该实验是无创伤性的，不必征得监护人的同意 16. 对未成年人能否做人体实验，下列说法正确的是( ) A．在道德上对未成年人不能做人体实验 B. 对未成年人没有伤害的人体实验可以做 C．只要未成年人同意就可做人体实验 D．只要监护人同意就能做人体实验 E．以上都不完整 三、论述题 17. 试述人体实验的道德原则。 四、案例分析 18. 患者孙某，女，40岁。因患溃疡性结肠炎入院治疗。住院后，医生告知有一种治疗溃疡性结肠炎的新药，需要一部分患者做临床疗效实验。医生还告诉患者自愿参加，但希望溃疡性结肠炎患者都参加。孙某原来不想参加该项实验，但抱着试一试的态度就参加了。用药1周后，她感觉效果不好，便中途退出了实验。主管医生对她的做法很不满意。为此她很苦恼，担心医生今后不会给她认真治疗了。试对医生的做法和态度的改变做伦理分析。 19. 某药厂对某种药物进行三期临床观察，该药物主要是通过对机体免疫功能的调节作用而抑制肿瘤的生长。根据临床药物的观察原则，选择观察对象的标准之一是确诊为实体肿瘤并停用抗肿瘤治疗3个月的患者，对此不少医生有不同的看法。这里反映的伦理问题是什么？ 20. 据国外资料报道，几年前英国医学界为解决心脏移植的供体来源问题，设计了一个科研题目：将人的某种基因植入了7只猪的体内，随后他们将繁殖这些猪，使其产生内脏和其他器官不受人免疫系统的排斥，以供将来的人体器官移植，这种人猪抑或猪人的问世引起了震撼和人们的争论。请问，你的意见如何？ E C B A E C E B 11. D 12. C 13. A 14. C 15. C 16. E 17. 维护受试者利益原则；医学目的性原则；科学性原则；知情同意原则；公平合理原则；伦理审查原则 18. ①在临床进行新药治疗观察实验是允许的，但要坚持患者自愿参加的原则，因此，主管医生开始的做法是合乎伦理要求的。②主管医生因孙某中途退出实验而改变了对她的态度，这是不应该的。因为，第一，主管医生违背了《赫尔基宣言》基本原则中第9条的规定，即“受实验者有权决定是否参加某项科研实验，也有权在任何时候退出实验。”第二，医生违背了《赫尔辛基宣言》中关于“患者对某项科学研究工作拒绝参加时，绝对不能使医生和患者之间的关系受到影响或妨碍”的规定，从而引起了患者担心，继而也会影响患者的康复进程。 19. ①药厂不断开发新的药物，为防治疾病提供可供选择的更多手段，这是值得提倡并予以支持的，但必须以安全、高效为前提。②该药物仅是机体免疫功能的调节剂，对肿瘤患者辅助治疗是有益的。但是该药物观察要求选择的病例必须停抗肿瘤治疗3个月，这既不符合医疗原则，也是违背患者利益的。③绝不能不顾患者的安危，单纯从研究和开发新药物的角度出发做临床实验，这样是不道德的。 20. 此事件引起学术界争论有两种观点：一种观点认为医学的一切手段是为治疗目的服务的，即手段服从目的。此举如能解决供体来源会给需要器官移植的患