六味地黄丸生产工艺.pptVIP

同仁堂——六味地黄丸生产工艺流程 一、六味地黄丸概述（2010版药典） 中文名称：六味地黄丸 英文名称：liuwei dihuang pill 汉语拼音：liuwei dihuang wan 规格： 120丸 批准文号： 国药准字 【性状】为棕黑色的水蜜丸、黑褐色的小蜜丸或大蜜丸；味甜而酸 【用法与用量】口服。小蜜丸一次9g，一日二次。 【功能与主治】滋补肾阴。用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗，遗精，消渴。 【处方】熟地黄160g 山茱萸（制)80g 牡丹皮60g 山药80g 　茯苓60g 　泽泻60g 【制法】以上六味，粉碎成细粉，过筛，混匀。每100g粉末加炼蜜35～50g与适量的水，泛丸，干燥，制成水蜜丸；或加炼蜜80～110g制成小蜜丸或大蜜丸，即得 丹皮 茯苓 熟地黄 泽泻 山药 山茱萸 二、生产工艺流程 （一）生产工艺 【处方】熟地黄160g 山茱萸（制)80g 牡丹皮60g 山药80g 　茯苓60g 　 泽泻60g 根据处方上药材的不同特点采用不同的提取工艺，如牡丹皮用水蒸汽蒸馏法，山茱萸用醇提，茯苓用温浸的方法，而山药一半直接粉碎，一半用水提等等。 【剂型的选择】 六味地黄丸之所以选择制成水蜜丸，是因为蜂蜜含有大量还原性糖可以有效防止药材中易氧化成分变质，作用温和持久，水蜜丸丸粒小，光滑圆整，易于吞服，成本相对低。 【炮制作用】 熟地黄：蒸制成熟地黄后，药性由寒转温，味由苦转甜，味由苦转甜，功能由清转补。 制山茱萸：酒制后借酒力温通，助药势，降低其酸性，增强滋补作用 1、原料处理 根据不同药材所含活性成分性质设计提取工艺： 1).牡丹皮水蒸汽蒸馏，提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集，置冰箱中冷藏过夜，析出丹皮酚晶体，过滤得丹皮酚晶体备用，药渣备用 2)．山茱萸用70%乙醇回流提取二次，每次2小时，合并提取液，滤过，收集滤液，药渣备用 3)．将熟地黄、山药、泽泻与山茱萸醇提后药渣及牡丹皮水蒸汽蒸馏后药渣加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过。滤液与上述水溶液合并，减压浓缩成清膏，放冷，加乙醇使含醇量达70%，静置48小时，取上清液与上述山茱萸提取液合并，减压回收乙醇至无醇味，备用 4)．茯苓加水煮沸后，于80℃温浸二次，每次1.5小时，合并浸出液，滤过，滤液减压浓缩成清膏，与上述备用液合并，浓缩成稠膏，减压干燥，粉碎成细粉，加入丹皮酚晶体，混匀，即得六味地黄提取物 工艺流程图 2、原料前处理新工艺 原料前处理流程图 六味地黄丸是药材原粉入药，需要对原料进行静置、干燥、粉碎、混合等操作，此路线通过改造生产设备，优化工艺参数形成一条连续的、关键工艺参数可控的自动化生产线，达到了投料、清洗、脱水、挤碎、蒸制、干燥粉碎、无菌包装连续生产，在提高生产效率，缩短生产周期，节约能源的同时，彻底解决半成品药粉染菌的难题。 药材原料 粉碎 混粉 采用灭菌包装转移半成品药粉 微波干燥灭菌 脱水、挤碎 脉冲自动喷淋或超声波清洗 自 动 传 输 系 统 净制 炮制 配料 粉碎 原材料 过筛 灭菌 混合 合坨 打坨 炼蜜 制黏合剂 干燥 制丸 打光 烘干 选丸 装袋 质量检测 内包装 外包装 成品 水 蜂蜜 蜜水 工艺流程图 制丸生产流程图介绍 （二）物料衡算 （班次安排：年工作日250天，每天2班，每班8小时） 1.1提取 1、水提生产线 年处理熟地黄、山药、泽泻总量300吨，300吨/250天：日处理量1.2吨，每天安排2班：班处理量600kg 2、醇提生产线 年处理山茱萸量80吨，,80吨/250天，日处理320kg, ，每天安排2班：班处理量160kg 3、水蒸气蒸馏生产线 年处理牡丹皮量60吨，60吨/250天，日处理240kg, ，每天安排2班：班处理量120kg 4、温浸生产线 年处理茯苓量60吨，60吨/250天，日处理240kg, ，每天安排2班：班处理量120kg 1.2浓缩 每次收提取液2 m3×5=10 m3 密度为1.03g/m3 经浓缩后的浓缩液密度要达到1.30g/m3 则需蒸发水的量为m：10×1.03=(10-m) × 1.30+m × 1 解得m=9 m3 1.3醇沉 浓缩后的浸出液密度为1.30g/m3、体积为V=10-9=1m3, 要求原醇浓度=90%、混合后乙醇浓度C=70%，公式VECE=C(V+VE) 则需加入的原醇量为：VE=CV/(CE-C)=