头孢克肟分散片质量标准的探讨.docVIP

精品论文 参考文献 头孢克肟分散片质量标准的探讨 张祝花 郑伟锋 (中山大学附属第三医院药剂科 广东广州 510630) 【摘要】 目的：提高头孢克肟分散片的质量标准。方法：采用C18 (250mmtimes;4.6,5mu;m)色谱柱，按头孢克肟分散片的质量标准进行试验，并与《中国药典》2010年版二部头孢克肟含量测定项下的方法进行比较。结果：采用《中国药典》方法测定头孢克肟分散片含量柱效高，分离度和系统适用性试验均符合要求。结论：该方法可用于头孢克肟分散片的质量控制。 【关键词】 头孢克肟分散片 质量标准 含量测定 【中图分类号】R927 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2013）12-0372-01 Discussion of cefminox dispersible tablets quality standard 【Abstract】Objective To improve the quality standard of cefminox dispersible tablets.METHODS According to the quality standard of cefminox tablets, tested it compared with the methods in the appendix Ⅱof Chinese Pharmacopoeia (2010 edition) of cefminox under content determination, running on C18 (250 mm x 4.6, 5 microns) chromatographic columns. Results Took the method for determining content of cefminox tablets of Chinese Pharmacopoeia, it promised high efficiency. The resolution and system suitability conformed to the demands. Conclusion The method can be used to the quality control of cefminox dispersible tablets. 【Key words】cefminox dispersible tablets quality standard content determination 通过对市场调查抽样，发现《中国药典》2010年版二部未收载头孢克肟分散片，该药目前使用的质量标准为国家食品药品监督管理局标准（YB。实验中发现，按国家食品药品监督管理局标准（YB进行头孢克肟分散片含量分析时存在问题。为达到良好的检测分离效果，参照《中国药典》2010年版二部头孢克肟含量测定项下的方法进行试验，并与原质量标准进行比较，对方法加以适当改进。 1 仪器设备与试药 安捷伦1200高效液相色谱仪、C18色谱柱 (250mmtimes;4.6,5mu;m)、赛多利斯CPA225D十万分之一电子天平、头孢克肟分散片（广东先强药业，批号：111104 市场上抽样）、头孢克肟对照品（中国药品生物制品检定所，批号：130503-2002904，含量：86.3%）、自制超纯水、磷酸（广州化学试剂厂，分析纯）、10%四丁基氢氧化铵溶液（广州化学试剂厂 ，分析纯）、乙腈（默克公司，色谱纯）。 2 实验方法 称取头孢克肟对照品和头孢克肟分散片粉末适量，按下列两种测定法具体操作后，取适量注入采用不同色谱条件（色谱条件Ⅰ、Ⅱ）与系统适用性试验的高效液相色谱仪，并记录色谱图，按外标法以峰面积计算。 2.1 国家食品药品监督管理局标准（YB 色谱条件（色谱条件Ⅰ）与系统适用性试验：以四丁基氢氧化铵溶液（10%四丁基氢氧化铵溶液25ml，加水1000ml摇匀，用10%磷酸调节pH值至7.0）-乙腈（65:35）流动相；检测波长254nm。称取头孢克肟对照品适量，加水溶解并稀释成每1ml含1mg的溶液，于95℃水浴中加热45分钟，冷却，取10mu;l立即注入液相色谱仪，记录色谱图。头孢克肟与其E异构体两色谱峰之间的分离度应大于1.5，理论塔板数按头孢克肟峰计算应不低于3000，头孢克肟峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。