不同检测系统测定钾、钠、氯结果对比分析和偏倚评估.docVIP

精品论文 参考文献 不同检测系统测定钾、钠、氯结果对比分析和偏倚评估 泰兴市第二人民医院（检验科）江苏泰兴 225411 【摘 要】目的 探讨对同一实验不同检测系统测定钾、钠、氯结果比对分析和偏倚评估，为不同检测系统测定同一项目结果的可接受性提供依据。方法 在两套不同的检测系统上（上海迅达687电解质分析仪，Vitro350）分别检测患者血清钾、钠、氯。以上海迅达687为目标检测系统（X），以Vitro350为监测系统（Y），分别计算目标检测系统（X）与检测系统（Y）的相对系数（r）和偏差（SE）或相对偏差（SE%），判断各检测系统测定钾、钠、氯结果的临床可接受性。结果 对两套检测系统测定钾、钠、氯的结果进行比对，相关系数均大于0.975，有较好的相关性；SE或SE%小于CLIA88允许误差的一半。结论 我科Vitro350在测定钾、钠、氯与上海迅达687检测系统测定结果基本一致具有可比性。 【关键词】钾、钠、氯；比对分析；偏倚评估 随着医学检验的发展，为避免设备突然故障、每天标本量过大缩短TAT时间，越来越多的临床实验室拥有多套全自动生化分析系统。ISO15189文件指出：当同样的检验应用于不同程序或设备或在不同地点进行或以上各项均不同时，应有确切机制以验证在整个临床适用区间检验结果的可比[1]。我科目前拥有两套均开展钾、钠、氯的检测系统。本文按照NCCLS EP9-A2和CLIA 88的要求[2]，对我科两套检测系统测定钾、钠、氯的结果进行比对分析和偏倚评估，对各检测系统的结果是否具有可比性，为临床提供依据。 材料和方法 一、材料 1.仪器 上海迅达687电解质分析仪 美国产Vitro350干式生化仪。 2.试剂 上海迅达687 使用配套的试剂、标准品，质控品RANDOX水平2（LOT 759UN）和水平3（LOT 551UE）；Vitro350干化学分析仪使用与之配套的试剂、标准品、质控品。 3.标本来源门诊或住院患者的血清，不采用黄疸、溶血、脂浊的标本。检测的三个项目中，每个项目的检测浓度尽可能覆盖该项目的分析测量范围内，且参考范围以外的标本尽可能在50%以上。 二、方法 1.样本检测每天选用的每份新鲜血清分成三份分别在两台仪器上按1—8顺序同时平行测定，再按8—1顺序重复测定，这样进行5天，共分析40份样本。记录测定结果，计算每个样本测定结果的均值。在每次实验前各检测系统均需进行高、低室内质控品的测定，且均在控，以保证所有比对实验数据的准确性和可靠性。因迅达687连续几年参加江苏省室间质评成绩优秀，且性能稳定，故以此作为目标检测系统（X），Vitro350 为监测系统1（Y）. 2数据离群值检查按照EP9-A2文件进行数据离群值检查，通过计算每个样本重复测定值间的均值、差值及 两套监测系统测定结果均值之间的差值，凡超过均值的4倍为离群值。以目标检测系统的测定均值为x轴，以测定系统Y测定的均值为Y轴绘制散点图，粗略估计组间离群值，比较两套监测系统测定钾、钠、氯的范围是否够宽，检测范围是否合适，可用相关系数 r做粗略估计，如rgt;0.975则认为测定范围合适，直线回归统计的斜率和截距可靠，以Y 与X 检测每个样本的均值差为Y轴，以目标检测系统检测每个样本的均值为X轴，以直线x=0作为水平中线绘制偏倚图， 3.直线回归方程使用Excel2010和SPSS13.0 软件对两套监测系统检测的钾、钠、氯的数据进行分析，计算线性回归方程Y=Bx+a 4.检测结果的临床可接受性根据临床使用要求将给定的医学决定水平的浓度（Xc）代入回归方程，计算监测系统（Y）与目标监测系统（X）之间的SE或SE%。临床可接受性判断：CLIA88能力验证计划的分析质量要求规定由方法学比较评估的SE 或 SE% 不大于允许误差的1/2为临床可接受水平。 三、结果 1.离群值检验暗中EP9-A2文件要求，在对检测数据进行统计前先检查实验数据中有无方法内和方法间离群值，我们对两套监测系统测定钾、钠、氯的数据制作散点图和偏倚图，以检测系统（Y）与目标检测系统（X）检测钾为例，钠、氯测定项目处理与之相似。可以看出Y与X线性较好，偏差较小，无离群值。 2.计算 Y与X 检测钾、钠、氯的相关系数及回归方程以目标检测系统（X）对监测系统（Y）进行相关和回归分析，结果见表1. 从表1可以看出两套监测系统与目标检测系统相比r均大于0.975，说明回归方程的斜率和截距可靠，x的取值范围合适，可以用于估计不同检测系统间的系统误差。