不良医疗器材严重医材不良反应相严重医材不良反应相关法规及其.pdfVIP

不良醫療不良醫療器材器材 、、嚴重醫材不良反應相嚴重醫材不良反應相 不良醫療不良醫療器材器材 、、嚴重醫材不良反應相嚴重醫材不良反應相 關法規及其通報系統關法規及其通報系統 關法規及其通報系統關法規及其通報系統 廖繼洲廖繼洲, Ph.D., Ph.D. 廖繼洲廖繼洲, Ph.D., Ph.D. 國家生技醫療產業策進會國家生技醫療產業策進會 國家生技醫療產業策進會國家生技醫療產業策進會 2013年2013年0808月月08,0908,09日日 年0808月月 08,0908,09日日 不良醫療器材不良醫療器材 不良醫療器材不良醫療器材 藥事法第 23 條 本法所稱 不良醫療器材不良醫療器材 ，係指醫療器材經稽查或 不良醫療器材不良醫療器材 檢驗有左列各款情形之 一者 ： 一、使用時易生危險易生危險 ，或可損傷人體可損傷人體 ，，或使診斷診斷 易生危險易生危險 可損傷人體可損傷人體 ，， 診斷診斷 發生錯誤發生錯誤 者。 發生錯誤發生錯誤 二、含有毒質含有毒質或 有害物質有害物質 ，致使用時有損人體健 含有毒質含有毒質 有害物質有害物質 康 者。 三、超過有效期間或保存期限超過有效期間或保存期限者 。 超過有效期間或保存期限超過有效期間或保存期限 四、性能或有效成分之質性能或有效成分之質 、量或強度、量或強度 ，與核准不，與核准不 性能或有效成分之質性能或有效成分之質 、、量或強度量或強度 ，，與核准不與核准不 符者符者 。。 符者符者 。。 不良醫療器材稽查及不良醫療器材稽查及取締取締 不良醫療器材稽查及不良醫療器材稽查及取締取締 • 藥事法 第 八 章 稽查及取締 • 藥事法第 77 條 – 直轄市或縣 (市) 衛生主管機關 ，對於涉嫌之偽藥、劣藥、禁藥 或 不良不良醫療醫療器材器材 ，就偽藥 、禁藥部分，應先行就地封存，並抽取 不良不良醫療醫療器材器材 樣品予以檢驗後 ，再行處理； –就劣藥 、不良不良醫療醫療器材器材 、(未經核准而製造未經核准而製造 、輸、輸 不良不良醫療醫療器材器材 未經核准而製造未經核准而製造 、、輸輸 入之醫療器材入之醫療器材部分)部分 ，得先行，得先行就地封存就地封存 ，，並並抽取抽取 入之醫療器材入之醫療器材部分部分 ，，得先行得先行就地封存就地封存 ，，並並抽取抽取 樣品樣品 予以予以檢驗後檢驗後 ，再行處理，再行處理 。其。其對衛生有重大對衛生有重大 樣品樣品 予以予以檢驗後檢驗後 ，，再行處理再行處理 。。其其對衛生有重大對衛生有重大 危害者危害者 ，，應於應於報請中央衛生報請中央衛生 主管機關主管機關核准後核准後 ，， 危害者危害者 ，，應於應於報請中央衛生報請中央衛生 主管機關主管機關核准後核准後 ，， 沒入銷燬之沒入銷燬之 。。 沒入銷燬之沒入銷燬之 。。 –前項規定於 未經核准而製造未經核准而製造 、輸入之醫療器材、輸入之醫療器材 ， 未經核准而製造未經核准而製造 、、輸入之醫療器材輸入之醫療器材 準用之 。 經稽查或檢驗經稽查或檢驗為不良醫療為不良醫療器材器材 經稽查或檢驗經稽查或檢驗為為不良醫療不良醫療器材器材 之處分之處分