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广东省仿制药质量和疗效一致性评价生物等效性试验生物样品分析规范（试行）2017-09-191.目的为加强广东省仿制药质量和疗效一致性评价生物等效性试验（以下简称BE试验）生物样品分析实验室的管理，确保生物样品分析数据的的可靠性和准确性，制定本规范。2.参考文件《中国药典》2015版四部通则9012《生物样品定量分析方法验证指导原则》《药物临床试验质量管理规范》（2003年9月）《I期临床试验管理指导原则（试行）》（2011年12月2日）《药物临床试验生物样品分析实验室管理指南（试行）》（2011年12月2日）《药物临床试验数据现场核查要点》（2015年11月10日）《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》（2016年5月4日）《临床试验数据管理工作技术指南》（2016年7月29日）CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》（ISO/IEC 17025:2005）（2006年7月1日）3.范围本规范适用于广东省仿制药质量和疗效一致性评价生物等效性试验广东地区分析实验室的样品管理、方法的建立、验证和分析方案的制订、药物分析和总结报告等全过程。4.分析实验室4.1 人员样品分析实验室应建立完善的组织管理体系，任命实验室负责人、项目负责人和质量保证负责人，并配备相应的实验人员。独立的实验室应建立质量保证部门。4.1.1 实验室负责人实验室负责人应具备相关专业本科以上学历，熟悉业务，能有效组织、指导和开展实验室业务工作，职责包括：(1) 全面负责实验室的建设，确保实验室具有满足工作要求的各项条件。(2) 组织制定和修改管理制度、技术规范和标准操作规程；定期审阅所有管理制度、技术规范和标准操作规程文件，确保所有文件适时更新。(3) 制定主计划表，掌握各项分析工作的进展。(4) 确保质量保证工作的开展。(5) 建立有效的沟通交流机制，以保证与申办者、药物临床试验机构及研究者之间可以及时、有效地沟通。(6) 建立完善的教育培训和考核制度。(7) 在每项实验开始前，指定项目负责人，试验过程中确需更换项目负责人时，应记录更换的原因和时间，并保留相关记录。(8) 审查、批准实验方案、标准操作规程、结果或报告。(9) 指定专人负责档案资料与生物样品的管理。4.1.2 质量保证负责人质量保证部门应配备与其开展的工作相适应的人员。质量保证人员应独立于其所监督的工作。质量保证部门负责人的主要职责为：(1) 负责质量保证部门的工作安排和运行；(2) 审核分析实验方案、实验记录、结果或报告；(3) 根据每项工作的内容和持续时间制订监督计划并实施监督，详细记录监督的内容、发现的问题、采取的措施等，并向实验室负责人和项目负责人报告；(4) 检查实验室环境、设施、仪器设备和档案管理等；(5) 参与标准操作规程的制订和审核，并保存标准操作规程的副本。4.1.3 项目负责人项目负责人具体负责临床试验生物样品的分析工作，具备相应专业本科或以上学历，两年以上生物样品相关分析工作经验，能够独立进行生物样品分析方法的建立和验证，并对所承担项目的分析方法、分析结果和分析报告负直接责任。项目负责人的主要职责包括：(1) 组织制订该项目的实验方案；(2) 全面负责该项目的运行管理、组织实施；(3) 组织建立并验证分析方法，撰写验证分析报告；(4) 确保所有参与该项目的实验人员明确各自所承担的工作，并掌握和执行相关的标准操作规程；(5) 掌握工作进展，确保实验记录及时、完整、准确和清晰；(6) 确保实验中偏离方案的情况及采取的措施均有详细记录；(7) 整理、分析实验数据和结果，撰写分析报告；(8) 及时处理质量保证部门的报告。4.1.4 实验室工作人员应符合以下要求：(1) 具备严谨的科学作风和良好的职业道德以及相应的学历，经过专业培训与考核，并保存个人的培训与考核记录，具备相应的经验和能力并取得上岗资格；(2) 熟悉本规范要求，掌握并严格执行相关的标准操作规程；(3) 对所承担的检测技术工作和检测数据负责，及时、完整、准确和清晰地进行实验记录，对实验中发生的可能影响实验结果的任何情况应及时报告给项目负责人；(4) 对涉及必威体育官网网址的技术资料、受试者信息等履行其必威体育官网网址责任；(5) 根据工作岗位的需要着装，保持工作环境正常有序，遵守健康检查制度，确保实验样品不受污染。4.2 设备4.2.1 实验室应配有与分析工作相适应的仪器设备，仪器的量程、精度、分辨率等应符合相应技术指标的要求。放置地点合理。4.2.2 仪器设备应有明显的状态标识，标注仪器正常、使用中、维修、停用、报废等状态。4.2.3 仪器设备应有专人管理，由专业技术人员按照相关要求定期进行校正、维护。仪器具有安装验证、操作验证以及性能验证报告；对不合格、待修、待检和报废的仪器，应及时联系相关技术人员进行处理并确保维修报