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符合性声明的签发与管理程序
CE 程序文件
文件编号: SHAMED/CE-08-2001 标题：医疗器械产品
符合性声明的签发与管理程序
版本/修改状态 : A/0 医疗器械产品符合性声明的签发和管理程序
生效日期: Oct., 2000
拟制
审核 批准 签名 日期
发放清单
序号 发放部门 持有者 1 总经理办公室 总经理 2 总经理办公室 管理者代表 3 欧盟代表 4 5 6 7 8 9 10
发放号： 控制状态: 共 2 页
TUVPS CE程序文件
1. 目的
确保带有CE 标志的符合性声明受控, 并在产品符合性声明发布前产品 能够符合MDD/93/42/EEC 的要求.
2. 范围
适用于带有CE标志的产品符合性声明的起草.
3. 职责
3.1 管理者代表负责组织落实产品符合MDD93/42/EEC 要求.
3.2 职能部负责产品符合性声明草案的起草.
3.3 最高管理者代表负责符合性声明的正式签署.
4. 程序
4.1 符合性声明起草前, 应落实产品已符合MDD93/42/EEC要求, 确认已完成以下工作.
4.1.1 产品分类
4.1.2 确认认证途径
4.1.3 产品已符合MDD93/42/EEC 附录I 中的基本要求.
4.1.4 产品已满足协调标准及相关法规, 标准的要求.
4.1.5 产品的技术文档已按MDD/93/42/EEC 要求编制完成.
4.1.6 产品适用质量保证体系符合 MDD/93/42/EEC 要求.
4.1.7 上述工作已经公告机构认证.
4.2 生产部根据符合性声明样本, 起草符合性声明草案, 并将已经申请并经公告机构认证的所有产品列入符合性声明草案.
4.3 最高管理者负责确认符合性声明符合 MDD/93/42/EEC 要求, 列入符合性声明的产品
已满足 MDD/93/42/EEC 要求, 并经公告机构认证, 正式签署符合性声明.
5 符合性声明样本见本附页.
医疗器械产品符合性声明的签发和管理程序 page 1 of 2
TUV/CEPD1001-08
TUVPS CE程序文件
符合性声明
制造商:
制造商地址:
欧洲授权代表名称, 地址:
产品名称:
产品型号:
产品类型:
我们声明:
本厂生产的上述带CE标志的产品均符合医疗器械的EC指令(93/42/EEC 之EC指令), 产品均达到预期用途, 所有的EC文件都经工厂和公告机构证明, 并承诺其真实性.
指令
我们遵循的指令
医疗器械指令: 欧盟委员会 指令 93/42/EEC(1993.7.14)涉及医疗器械的指令
(MDD93/42/EEC)
我们遵循的标准
ISO9002 EN46002 EN1441 EN30993
EN540 EN550 EN552 EN980
EN868-1 EN1174 MDD(93/42/EEC)
我们的公告机构名称及代号: TUV产品服务(上海)有限公司 0123
证书编号:
认证的日期及 获 证日期, 地点
年 月 日
XXXX厂厂长
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TUV/CEPD1001-08
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