宁波市药品经营企业药品质量管理信用分类监管暂行规定.docVIP

宁波市药品经营企业药品质量管理信用分类监管暂行规定 第一章 总 则 第一条 为建立长效监管机制，提高监管效能，增强我市药品经营企业（简称监管相对人，下同）信用意识，鼓励守信经营，惩戒失信行为，推进我市药品流通市场信用体系建设。根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律、法规、规章和国家食品药品监督管理局《药品安全信用分类管理暂行规定》、浙江省食品药品监督管理局《浙江省药品经营企业药品信用分类管理实施办法》（试行）的规定，结合宁波实际，制定《宁波市药品经营企业药品质量管理信用分类监管暂行规定》（简称暂行规定，下同）。 第二条 药品经营企业药品质量管理信用分类监管（简称信用分类监管，下同）是指食品药品监督管理部门运用监管手段，根据日常监管情况和监管相对人不良行为记录，确定监管相对人药品质量管理信用等级，实施分类监管。 第三条 本暂行规定所称的不良行为是指监管相对人违反药品监督管理有关法律、法规、规章和有关规范性文件规定的行为总称。 根据不良行为的影响和危害程度，不良行为分为轻微不良行为、一般不良行为和严重不良行为。 轻微不良行为是指因违法违规行为轻微被书面责令限期改正的。 一般不良行为是指因违法违规行为被处以警告行政处罚的。 有下列情形之一的，也视为一般不良行为： （一）营业时间内药师不在岗或虽在岗但未履行职责的； （二）直接接触药品人员未按规定进行健康检查的； （三）处方未经审核调配销售及审核、调配或销售人员未签字或盖章的； （四）药师在销售药品时有误导、欺骗消费者购买药品的； （五）未履行不良反应监测、报告职责的； （六）药品广告宣传违反国家有关规定的; （七）因经销假劣药品被行政处罚，但根据其行为的主观过错大小，在罚款幅度内被减轻或从轻处罚的； （八）在规定期限内未向药品监管部门通过电子网络报送药品购销有关信息，累计达2次以上的。 严重不良行为是指因违法违规行为被处以罚款或责令停业整顿行政处罚的。 有下列情形之一的，也视为严重不良行为： （一）从事药品质量管理工作人员或药师挂职、兼职的； （二）相关药品经营从业人员在规定时间内未通过岗位能力测试或未取得岗位合格证书仍从事药品经营工作的； （三）未经批准擅自设立药品仓库或将药品仓库改为他用的； （四）为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明、票据等便 利条件的； （五）零售连锁企业门店自行购进药品或门店之间擅自调拨药品的； （六）法人企业（不含连锁）向所属分支机构调拨、配送药品或法人企业所属分支机构之间相互调拨、配送药品的； （七）在规定期限内未向药品监管部门通过电子网络报送药品购销有关信息，累计达5次以上的。 第四条 信用分类监管必须遵循依法监管、客观公正、及时准确、褒奖守信、惩戒失信原则。 第五条 信用分类监管主要包括：信用档案建立、信用信息采集、信用等级评定、信用信息披露、评定结果运用等。 第六条 宁波市食品药品监督管理局（简称市局，下同）负责全市信用分类监管监督管理工作，指导和督促县（市）区食品药品监督管理局（分局）（简称县（市）区局，下同）信用分类监管工作的实施，负责全市药品批发企业和零售连锁企业总部（含设分支机构的法人企业，下同）信用等级的评定、披露和评定结果运用等工作。 县（市）区局负责本辖区内信用分类监管工作，承担本辖区药品零售企业（零售连锁企业总部除外）信用档案建立，信用信息采集、录入、评定、上报、披露及评定结果运用等工作；承担本辖区内的药品批发企业和零售连锁企业总部信用档案建立，信用信息采集、录入、信用等级的初评、上报及评定结果运用等工作。 信用分类监管工作由具体承担药品日常监管处(科)室负责信用信息的采集、录入、初审、复核、评定工作，其他相关职能处(科、队、所)室负责相关信用信息的收集和提供。 第七条 本暂行规定适用于宁波市行政区域内依法取得《药品经营许可 证》的药品经营企业。 第二章 信用档案建立 第八条 信用分类监管档案包括监管相对人的基本情况、GSP认证检查情况、监督检查情况和不良行为记录等。主要内容包括： （一）监管相对人的基本情况：企业名称、注册地址（仓储）；法定代表人（企业负责人）、质量管理机构（质量负责人）、质量管理员、驻店药师及身份证号码；经营范围、经营方式、许可证编号、发证日期、有效期限、变更情况等。 （二）监管相对人GSP认证检查情况，包括首次认证、效期认证等相关情况。 （三）监督检查情况，包括有因检查、日常检查、GSP跟踪检查和专项检查等情况。 （四）监督抽验情况。 （五）不良行为记录。 （六）食品药品监管部门认为需要登记的其它信息。 第九条 信用分类监管档案不包括以下内容： （一）监管相对人的商业秘密； （二）药品监督管理法律、法规、规章和各项政策调整范围之外的行为。 第三章? 信用信息