医疗器械不良事 件监测平台需求分析说明书.docVIP

国家药品不良反应监测体系建设项目 医疗器械不良事件监测平台 需求分析说明书 （省中心函审版） 国家药品不良反应监测中心 2010年9月19日 目录 第 1 章 系统范围 6 第 2 章 用户分析 7 第 3 章 系统体系结构 10 第 4 章 系统总体流程 11 第 5 章 功能说明 12 5.1 业务功能列表 12 5.2 基础数据库 15 5.2.1 医疗器械品种库 16 5.2.2 医疗器械不良事件术语集库 17 5.2.3 器械故障级别库 18 5.2.4 器械伤害级别库 19 5.2.5 预期治疗疾病库 20 5.2.6 预期作用库 20 5.2.7 医疗器械产品库 21 5.2.8 医疗器械标准库 24 5.2.9 行政区划库 24 5.2.10 数据字典库 25 5.3 可疑医疗器械不良事件报告 25 5.3.1 在线填报 26 5.3.2 离线填报 32 5.3.3 报告浏览 34 5.3.4 报告评价 36 5.3.5 报告查重 37 5.3.6 报告打印 38 5.3.7 报告导出 39 5.3.8 报告归档 40 5.3.9 与群体不良事件报告的关系 40 5.3.10 与基础数据之间的关系 41 5.4 医疗器械不良事件补充报告 42 5.4.1 报告上报 43 5.4.2 报告浏览 45 5.4.3 报告评价 46 5.4.4 与可疑医疗器械不良事件报告之间的关系 47 5.4.5 与基础数据之间的关系 47 5.5 医疗器械不良事件年度汇总报告 48 5.5.1 报告上报 50 5.5.2 报告浏览 51 5.5.3 报告评价 53 5.5.4 与基础数据之间的关系 54 5.6 医疗器械突发性群体不良事件报告 55 5.6.2 报告浏览 57 5.6.3 报告评价 59 5.6.4 与可疑医疗器械不良事件报告的关系 59 5.7 境外发生可疑医疗器械不良事件季度汇总报告 60 5.7.1 报告上报 61 5.7.2 报告浏览 62 5.8 医疗器械不良事件预警 64 5.8.1 预警规则管理 64 5.8.2 预警等级 67 5.9 提醒管理 67 5.9.1 提醒定制管理 68 5.9.2 自定义提醒 69 5.10 质量评估 70 5.10.1 报告工作质量评估 70 5.10.2 报告整体状况分析 75 5.11 数据规整 77 5.11.1 人工规整 78 5.11.2 自动规整 80 5.11.3 规整规则管理 80 5.12 事件管理器 85 5.12.1 病例事件管理器 85 5.12.2 突发性群体事件管理器 86 5.13 信息反馈与数据共享管理 87 5.13.1 共享对象 88 5.13.2 共享用户 88 5.13.3 通知公告 89 5.13.4 资源管理 89 5.14 统计分析 90 5.14.1 常规统计 90 5.14.2 自定义检索 104 5.15 系统管理 105 5.15.1 个人设置 105 5.15.2 评价时限设置 106 5.15.3 单位管理 107 5.15.4 用户管理 118 5.15.5 角色管理 128 5.15.6 日志管理 132 第 6 章 系统外部接口 134 系统范围 医疗器械不良事件监测平台是药品不良反应监测体系建设项目的重要组成部分，从功能上主要是医疗器械不良事件上报、提醒、预警、规整、评价、事件管理器、共享、信号检测和数据挖掘等一系列业务。 医疗器械不良事件报告主要有： 可疑医疗器械不良事件报告 医疗器械不良事件补充报告 医疗器械不良事件年度汇总报告 医疗器械突发性群体不良事件报告 境外发生可以医疗器械不良事件季度汇总报告 医疗器械不良事件监测平台采用国家中心和省分中心二级部署的方式运行。国家中实现对报告的统一管理，各省中心的报告在上报至国家中心后，由国家中心通过数据交换同步至各省中心。各省中心可以在本省的数据库上进行各种统计分析和预警。 用户分析 医疗器械不良事件监测平台整个系统用户按照行政区划级别可以分为：国家、省、市、县和基层单位，按用户类别可以分为：系统管理员、业务用户和上报用户。 系统管理员：完成本地用户的管理和用户权限的分配，为下级行政区分配管理员，审核本地注册用户信息。负责系统管理配置，监控系统运行情况，执行数据备份等职责。 业务用户：按照业务管理规范处理业务数据，如报告评价、查重、统计汇总、编写报告等。其使用权限和数据访问权限由系统管理员分配。主要是指各级监测机构的业务人员，同时包括专家用户和相关单位用户。 上报用户：完成各类报告表的上报、资料补充等功能。主要指基层单位用户和代报机构用户。上报用户权限由其上级管理机构用户分配。 系统用户从业务角度划分为五级，分别是国家级用户、省级用户、地市级用户、县级用