体外诊断试剂生产实施细则及考核评定标准.pdfVIP

体外诊断试剂生产实 施细则及考核评定标 准（试行） 讲解 上海市食品药品监督管理局 医疗器械安全监管处 岳伟 yuewei@smda.gov.cn 外诊断试剂质量管理 系考核文件体系 v 《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》 v 《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定 （试行） 》 v 《体外诊断试剂生产实施细则（试行） 》 v 《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核 评定标准 （试行）》 v 附表。 医疗器械生产企业质量管理体系文件 建立质量体系标准 针对特殊产 具体实施的 规范的结 品补充标准 操作规范 果形式 《医疗器械 考核检查 生产质量管 指南 考核检 实施细则 理体系规范 （检查标 查报告 》总则 准） 《医疗器械生产质量管理 系规范》考核管理办法 《体外诊断试剂质量管理 系考核实施规定 （试行）》 体外诊断试剂质量管理 系考核实施规定（试行） v根据《医疗器械监督管理条例》、 《医疗器 械生产监督管理办法》和 《体外诊断试剂注 册管理办法（试行）》 第五章 生产企业质量管理体系考核 三十七条 体外诊断试剂生产企业应当建立相应的质量管理 体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行。 三十八条 生产企业质量管理体系考核是指药品监督管理部 门对生产企业质量管理体系的建立情况、基本运行情况等进行全面 考核的过程。 三十九条 申请 二类、 三类产品注册和重新注册前，申 请人应当通过药品监督管理部门的质量管理体系考核。对于首次注 册申请，质量管理体系考核还包括对申请注册产品研制情况的现场 核查。申请 一类产品注册的，质量管理体系由申请人 行组织核 查。 四十条 生产企业质量管理体系考核的具体要求由国家食品 药品监督管理局另行制定。 体外诊断试剂质量管理 系考核实施规定（试行） v本规定适用于 外诊断试剂生产企业申请第 二类、第三类 外诊断试剂首次注册、重新 注册时 （食品）药品监督管理部门对其质量 管理 系的考核。 v第一类 外诊断试剂的质量管理 系由申请 人按照 《体外诊断试剂生产实施细则（试 行）》（以下简称 《实施细则》）的要求自 行核查并保持纪录。 体外诊断试剂质量管理 系考核实施规定（试行） v考核范围( 类考核、三种情况） v （一）申请体外诊断试剂首次注册，应当 照 《实施细则》（包括 外诊断试剂研制情 况现场核查要求”）进行考核。 （ 类都查） v （二）申请已有质量管理体系考核报告中考 核范围有效覆盖的产品首次注册，可以只进 行 《实施细则》中 外诊断试剂研制情况现 场核查要求”的考核。 （只查研制） v （三）申请体外诊断试剂重新注册，应当 照 《实施细则》进行考核。 （只查细则、无 实质变化） 体外诊断试剂质量管理 系考核实施规定（试行） v特点： v分级考核——部分第三类由国家局组织实 施；第二类和其他第三类由省局组织考核。 第一类由企业自我考核。 v分类考