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内服外用散剂通则
内服外用散剂通则 一 目 的：制定通则，规范散剂的检验及验收。 二 适用范围：适用于散剂的生产、检验、验收。 三 责 任 者：生产车间工人、品控部质检员、仓库保管员。 四 正 文 散剂系指一种或多种药材混合制成的粉末状制剂，分为内服散剂和外用散剂。 散剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定。 制散剂的药材均应粉碎。一般散剂应通过二号筛，外用散剂应通过五号筛，眼用散剂应通过九号筛。 一、散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。如含有毒性药或贵重药时，应采用配研法混匀并过筛。 二、用于深部组织创伤及溃疡面的外用散剂，应在清洁避菌环境下配制。 三、一般散剂应密闭贮藏，含挥发性药物或易吸潮药物的散剂应密封贮藏。 【均匀度】取供试品适量置光滑纸上，平铺约5cm2，将其表面压平，在亮处观察，应呈现均匀的色泽，无花纹、色斑。 【水分】取供试品照水分测定法(中国兽药典二005年版二部附录57页第一法)。除另有规定外，不得过10.0%. 【装量差异】标示装量在50g以下（包括50g）的内服散剂，装量差异限度应符合表中规定。 标示装量 装量差异限度 1.0g或1.0g以下 ±10% 1.0g以上至6g ±8% 6g以上至50g ±5% 检查法:取供试品10袋(瓶),分别称定每袋(瓶)内容物的重量,每袋(瓶)内容物的重量与标示装量相比较,超出装量差异限度的不得多于2袋(瓶),并不得有1袋(瓶)超出装量差异限度一倍. 外用散剂和标示装量在50g以上的散剂照最低装量检查法(中国兽药典二005年版二部附录80页)检查,应符合规定. 德信诚培训网 更多免费资料下载请进： 好好学习社区
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