中西医结合药物治疗糖尿病的临床应用与循证研究中一.pptVIP

与意大利YMA公司合作，引进意大利IMA设备，使用国际先进的包衣技术，以喷雾的方式将通过高速螺旋混匀的格列本脲混悬液喷到药丸表面，整个过程严格控制温度，喷入量，喷入角度，锅转速，锅负压等工艺参数——全部电脑控制，避免人为差错，提高格列本脲含量均匀度，并增加格列本脲含量均匀度的检测。 * 每丸消渴丸含格列本脲0.25mg，仅占丸重的千分之一，属于非常微量的级别，因而药典对我们的要求是达到80%-120%。而消渴丸的含量限度提高，其内控标准达到标示量的90-105%,比西药格列本脲片的药典标准还要高，即是说每取5丸消渴丸测定格列本脲的含量，均在1.25*90%至1.25*105%之间 * 含量均匀度检测方法：取供试品10个（片），照各品种项下规定的方法，分别测定每片（个）以标示量为100的相对含量X，求其均值X—和标准方差S，以及标示量与均值之差的绝对值A（A=∣100- X￣ ∣）。消渴丸测出的值如果A+1.8S≦25则合格，目前我们的内控标准已经达到A+1.8S≦20，与西药格列本脲片的标准一致，即是说我们每5丸与每5丸之间的差异，和格列本脲每片与每片的差异范围是一样的。 * 疗效标准: 参照《中药新药治疗消渴病（糖尿病）临床研究指导原则》制订。 糖尿病疗效判定标准： 1、空腹血糖疗效 显效：治疗后空腹血糖7.2mmol/L，或较治疗前下降30％以上。 有效：治疗后空腹血糖8.3mmol/L，或较治疗前下降10％以上。 无效：血糖下降未达上述标准。 2、餐后2小时血糖疗效 显效：治疗后餐后2小时血糖8.3mmol/L，或较治疗前下降30％以上。 有效：治疗后餐后2小时血糖10.0mmol/L，较治疗前下降10％以上。 无效：血糖下降未达上述标准。 （二）中医证候疗效: 中医证候疗效：根据中医证候计分法判定中医证候疗效。 治疗前积分-治疗后积分 疗效指数(n)=────────────×100% 治疗前积分 1、显效：n≥70% 2、有效：30%≤n70% 3、无效：n30% * 各位专家，上午好！今天我汇报的题目是2型糖尿病发生发展的分子机制研究。 * * 2008年8月全部入组完毕，期待试验结果的揭晓（2009年底） * * * * * * * * 该研究的主要研究目标是：。。。。。。。。，以进一步评价消渴丸的安全性和有效性，该研究结果预计在2010年公布，目前就我们所知消渴丸组与格列本脲组在疗效方面还是有一定的差异，尤其是在中医症候方面 * 该研究采用随机、双盲、双模拟、多中心、阳性药平行对照的方法进行，研究分为两组，一组是二甲双胍治疗失败的，一组是初次用药的患者，共对800例患者进行了为期1年的观察， * 目录 消渴丸基本概况 主要特点及优势 与磺脲类及双胍类的几组比较 “863”循证医学研究项目介绍 衷心寄语 863计划项目申请书 863计划项目 项目名称：糖尿病的分子分型和个体化诊疗 组 长：纪立农 依托单位：北京大学 批准时间：2006年10月 中一牌消渴丸循证医学研究 临床问题：消渴丸和格列本脲有何不同？ 科学问题：消渴丸和格列本脲疗效和安全性 有何不同？ 研究假设：消渴丸和格列本脲疗效和安全性相同 回答问题的方法：头对头临床试验 试验设计 研究假设 与格列本脲相比，消渴丸的降糖效果和安全性相当 非劣效设计 随机、双盲双模拟、前瞻性、阳性药（格列本脲） 平行对照、大样本、多中心临床试验 试验中心 北京大学人民医院 中国中医科学院广安门医院 北京中医药大学东方医院 北京中医药大学第三附属医院 北京大学第一医院 北京大学航天医院 北京煤炭总医院 第二炮兵总医院 河北医科大学第一医院 广州中医药大学第一附属医院 中山大学附属第二医院 上海交通大学瑞金医院 上海中医药大学附属岳阳医院 中南大学湘雅医学院二附院 南京市中医院 四川大学华西医院 重庆医科大学附属第一医院 重庆医科大学附属第二医院 全国18家知名三级甲等医院参与 12家大型综合性医院 6家大型中医院 中一牌消渴丸 循证医学研究 800个病例 分子水平 消渴丸/格列本脲 临床治疗效果差异 生物学基础 研究项目概况 实验方案 本研究是一项多中心、控制性、随机分组、两组平行、双盲双模拟活性药物对照的临床试验。 约有800例血糖控制不理想的2型糖尿病患者 400例单用二甲双胍药物治疗三个月以上者 400例未用过任何降糖药物且非超重和非肥胖者 导入期：四周 饮食和运动指导 已经服用二甲双胍治疗组：二甲