中药提取系统在线清洁验证方案.docVIP

GMP管理文件 中药提取系统在线清洁 验证方案及报告 文件编号：验证-清洁提-001-0701 设备型号：DT-6m3生产厂家：温州市半球轻工业制药机械有限公司安装位置：提取车间 ******药业有限公司 2007 ******药业有限公司GMP管理文件 题 目 中药提取系统在线清洁验证方案 编 码 验证-清洁-001-0701 制 定 者 制 定 者 制 定 者 制定日期 制定日期 制定日期 审 核 者 审 核 者 批 准 者 审核日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 生效日期 分发部门 GMP办 目 录 一概述： 二验证目的三验证范围 四．验证小组成员及其职责 五．验证时间安排 六．验证内容 （一）设备清洁规程 1．多功能提取罐及附属设备的清洁 2．贮罐清洁 （二）清洁效果的评价 （三）验证的关键部位（四）最难清洁部位的确定 （五）验证合格标准 （六）取样方法 （七）检测方法 （八）清洁效果的重现性验证 （九）有效期的验证 （十）验证记录 七．验证结果及分析 八．再验证 一. 概述： 中药提取系统由两台DT-6m3多功能提取罐、叁台卧式药液罐（5T/台）及相应的附件如消泡器、冷凝器、 冷却器、油水分离器、过滤器、水环式真空泵、管道（含物料、蒸汽、冷却水、排汽等管道）组成。中药提取系统的设备作为通用设备，提取的，故选择提取后做提取系统清洁验证。根据已制定的清洁规程要求，对中药提取系统在线进行清洁，管道逐段拆开清洗，避免管道接口、盲管及某些死角清洁不干净而造成污染。二. 验证目的：通过外观检查（目测）来考查清洁后的中药提取系统的清洁效果，验证系统清洁规程的可操作性，以表明本系统清洁方法能够满足生产该产品的工艺要求，不会对生产的产品造成交叉污染。 三. 验证范围：中药提取系统设备的清洁验证。 四．验证小组成员及其职责 公司成立提取设备清洁验证小组，负责验证项目的验证方案起草、实施、组织与协调，负责验证结果与评定，负责完成验证报告。 表1： 验证小组人员及其职责 姓 名 部门职务 分 工 副总经理 验证负责人：负责组织编写验证方案，领导协调验证的实施；负责验证方案、验证报告及验证的审批。 副总经理 验证执行负责人：审核、组织实施验证方案，完成验证报告 质管部部长 验证协调负责人：协调验证方案的起草与实施完成验证报告。 质管部QA 负责编制、协助实施验证方案，收集、整理数据，完成验证报告 提取车间主任 负责编制、协助实施验证方案，收集、整理数据，完成验证报告 质检中心 质检员 负责验证实施过程中的取样、检验、测试、监控及结果报告。 质检中心 质检员 负责验证实施过程中微生物的取样、检验、测试、监控及结果报告。 提取车间 操作工 负责安装运行设备，协助验证工作小组实施验证方案。 五．验证时间安排  六．验证内容 （一）设备清洁规程 1．多功能提取罐及附属设备的清洁 （1）生产操作前：如设备已过清场有效期，用饮用水清洗一遍。 （2）提取结束后： ① 打开排渣门，排渣。② 清洗投料管：从三楼打开投料口。用饮用水冲洗投料管，至无可视残留物及污迹。 ③ 清洗提取罐：打开用饮用水冲洗罐内壁，将药渣清洗干净，。 ④人工清洗过滤网及滤壳。 关闭排渣门，将罐内加入适量的水，蒸汽，同时打开循环系统清洗10～20分钟后，从出液口排出罐内水。 用饮用水冲洗干净罐体外层，打开出渣口排尽罐内积水。 （3）清洁效果的评价：设备表面光洁、干净、无可见污物或油垢污染、无前批生产遗留物。 2．贮罐清洁： （1）生产操作前：如设备已过清场有效期，用饮用水清洗一遍。 （2）贮罐清空后清洁： 罐内的清洁： ①打开排污阀及清洗球进水阀，用饮用水冲洗罐内壁，共3次。 ②关闭排污阀，在罐内方入适量饮用水，打开出液阀，开启输液泵，清洗输液管道，停输液阀。 ③停输液泵，开启罐底阀，排尽所有积水。 外壁的清洁： ①用饮用水清洁罐体外壁。 ②污垢堆积处用湿清洁布抹干净。 ③用干清洁布擦拭1遍（包括：压力仪表、电源开关）。 ④清洁完毕，填写清洁记录，挂已清洁状态牌。 （二）清洁现场检查标准： 1．目视设备内外，观察擦拭设备表面洁净棉签。应无可见残留物及污迹。 2．用最后一次冲洗水，润湿精密pH值试纸，将试纸与标准色版比较，pH6～8。 表2： 清洁记录 产品名称 产品批号 生产日期 设备部件名称 清洁方法 与步骤 开始时间 结束时间 所用时间 所用工具 介 质 目测结果 提取罐 饮用水冲洗罐内壁 饮用水 回流清洁 饮用水 饮用水冲