立式压力蒸汽灭菌器再验证方案.docxVIP

LS-B50L立式压力蒸汽灭菌器再验证方案VC00097-01目录1.引言32.责任人及其职责33.设备验证的风险评估44.验证内容85.偏差和变更356.资料文件的收集整理357.验证结论总结368.再验证369.公司GMP验证领导小组对本验证方案的审批371.引言1.1系统描述LS-B50L立式压力蒸汽灭菌器主要用于培养基湿热灭菌，原理是通过加热管加热使锅内产生蒸汽，排出锅内空气，使锅内处于负压状态，然后通过蒸汽，使其迅速穿透到物品内部。在高温和高压的作用下使其微生物蛋白质变形凝固而灭活达到灭菌要求。控制系统采用可编程控制器为主控制器，使用触摸屏作为人机界面。灭菌器由容器、门盖、控制系统和加热系统、安全系统等组成，采用蒸汽对夹层、锅内供气。1.2设备信息设备名称LS-B50L立式压力蒸汽灭菌器设备编号S03-Z-079设备型号LS-B50L设备厂家江阴滨江医疗设备有限公司安装位置南厂化验室额定频率 Hz50Hz额定电压 V220V温度可调范围℃0～130℃尺寸 mm590*590*1230（mm）有效容积 L50L输入功率 W3000W设备名称立式蒸汽灭菌器1.3目的：确认LS-B50L立式压力蒸汽灭菌器的安装、运行是否符合设计标准，性能是否符合使用要求。1.4范围：适用于LS-B50L立式压力蒸汽灭菌器的再验证。2.责任人及其职责 2.1确认方案和确认报告的起草、审核和批准由化验室人员起草，主管或以上人员审核，质量部负责人批准。 2.2确认方案的培训由化验室人员及质量部QA对相关人员进行培训。 2.3确认的组织实施和确认过程中的变更和偏差由化验室组织实施确认，确认过程中的偏差由QA提出，质量部QA负责组织评估。 2.4确认开始前的准备工作确认工作开始前必须保证确认方案已经过批准。所有与本验证有关的仪器仪表都已校验并贴合格证，且合格证均在有效期内。3.设备验证的风险评估3.1 风险评估工具：3.1.1风险等级计算 (RPN)：RPN = O x S x D O = 风险发生的概率S =风险的严重性D = 发现风险的概率原则：三个数值各自独立发生。3.1.1.1 风险发生概率(O)：发生频率评估值不可能：每年发生小于一次或不可能发生1很低：每年最多发生3次2低：每月至少发生一次3中：重复发生4高：经常发生，有上涨的趋势或肯定会发生53.1.1.2风险严重性(S)：产品质量方面的严重程度评估值对产品质量无大影响的1对技术结果有影响，但对产品质量无影响2产品质量出现微小的缺陷，需要采取适当措施（如：对最终检测需要更频繁的监控，增加检测等）3产品质量出现重大缺陷，需要采取大规模的措施（如：不合格批，产品召回等）4可能会对客户造成伤害的重大缺陷53.1.1.3风险发现概率(D)：发现概率评估值高：能100%自动控制，且有报警系统或在之后的操作中能完全解决1一般：能100%控制，采用不同的分析方式，如：用报警系统检测生产数据或在之后的操作中很容易发现2低：经常做中控、不断监控或易发现，可控的3很低：已建立质量控制或不易发现的缺陷4不可能：无法发现或通过常规检查难以发现53.1.2RPN值的评估（RPN）风险等级值是O，S和D相乘的结果。RPN值在1-125之间，根据我公司的抗风险能力及公司实际情况采用。3.1.3依据风险等级值将风险划分为低风险、中等风险、较高等风险、高等风险、最高风险，具体如下：1-16低风险应有一定的控制措施防止风险进一步升高17-36中等风险须立即采取有效措施控制解决37-65较高等风险应立即采取有效措施控制解决，增加监控频次及力度66-95高等风险应立即采取有效措施控制解决，在得不到有效解决之前，不得继续使用96-125最高风险应停止使用整顿125停止实验整顿RPN=96无有效措施控制，不得实验RPN=65有效措施控制解决，增加监测频次及力度RPN=36有效措施控制解决RPN=16控制措施防止风险升高3.2设备验证过程中的风险分析风险项目风险因素风险分析风险等级风险后果风险控制风险控制后风险分析风险等级OSDRPNOSDRPN电源电压不稳，电源线脱落24324中等风险影响设备使用寿命，使设备损坏。定期对电源线进行检查维护检修1428低风险蒸汽管路蒸汽管道泄露23424中等风险影响人身安全，灭菌温度、压力达不到，不能有效灭菌。定期对蒸汽管道进行检查维护保养，开机前进行检查。23212低风险压缩空气压缩空气压力不当24216低风险影响电子气动阀正常工作，无法正常关闭、开启气动阀。装有压力表，开机前进行压力检查。1428低风险真空真空度过低，灭菌器中空气未排出3319低风险温度不均匀，不能达到灭菌状态。运行中实时观察显示屏真空状态，系统控制一个探头温度应都达到灭菌温度开始计时，避免温度不均匀导致无法灭活。331