生化检验项目校准 - 检验医学中心.pptVIP

生化检验项目校准 盐城市第一人民医院 2012.12 生化分析仪的准备 1.由厂家根据中华人民共和国医药行业标准(YYT0654-2008)对生化分析仪进行 2.由有关计量部门根据国家标准（JJG494-2005）对仪器进行检定 3.仪器应每年检定一次，并提供按标准要求制定的统一格式检定报告，而现在是各色各样。 生化分析仪的性能验证（根据中华人民共和国生化分析仪检定规程JJG 494-2005进行） 零点漂移 波长准正确度及重复性 杂散光 吸光度正确度 吸光度重复性 吸光度线性误差 交叉污染率 温度正确度 比色杯间差距 附鉴定报告 常规实验室校准（calibration）应做的是 1. 在规定条件下，为确定测量仪器(或测量系统)所指示的量值，或实物量具(或参考物质)所代表的值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。 校准结果可以记录在校准证书或校准报告中。 2.校准品应有溯源性（traceability）通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性。 仪器: AU2700，AU54OO 试剂：OLIYMPUS ：ALT ALP 科华：ALB 东瓯：TG 中生：HCO3- 校准品: OLIYMPUS ：ALT ALP 新鲜血传递OLIYMPUS ：ALB TG 中生 : HCO3- 使用新鲜病人血清传递重新赋值校准品， 将生化封闭系统上的溯源性传递给开放 系统，有助于开放系统对测试结果进行追溯，保证测试结果的准确和可靠。 校准品的浓度 ——校准需哪几个浓度水平？ ISO 11095:1996标准——3个（对于初次校准应该增加校准水平的数量） EURACHEM “分析方法的目标适用性”指南——包括空白至少6个浓度水平 Commission Decision 2002/657/EC规定：包括零浓度至少5个浓度水平 ISO 15302:2007标准规定了4个校准水平 LGC/VAM “校准曲线的制备” 指南规定7个校准水平（包括空白） ISO 8466-1:1990甚至要求10个浓度水平 符合朗伯比尔定律用包括水空白在内的两点校准 抗原抗体及乳胶增强反应用多点校准 这是不同批号空白OD值 所选5个项目为水空白与校准品两点线性校准 AU5400，AU2700最多可测4次，自动去除漂移大的一次数值，取另外3次平均值。 较稳定项目可测2次。 这是不同批号空白OD值曲线图 空白OD值曲线图 校准系统的有效性检查必须与初次校准清晰地区分开来。 ISO 11095:1996 认为校准系统的有效性检查，至少有2个、最好是3个校准水平通过控制图监控校准作用的有效性。 卫生部临检中心正确度验证计划（小分子代谢物、脂类、酶、GHB、血细胞） 与EQA靶值比较 此步骤应做的，我室通过观察试剂空白和校准曲线图及室内质控图，判断校准是否成功。 这是不同批号空白OD值 “校准”的验证 如何对“校准”进行验证？ 1. 与以往的K值进行比较（记录每次校准的K值）。 此项我室已在做请看原始数据表但未形成图表 2. 连续校准10日进行验证 可将校准品作为控制品分析，每日测量2次，共10日，绘制控制图；如需要我室可以做，但有的项目每天都校准怎么做？ 质控靶值变化大于1.0的SD，可认为有统计显著差异，并必须对校准品值是否真正正确做出决定。？ 为什么用校准品后得到的K值与理论K值不一致？ 校准品是如何定值的？ 方法不一样（参考方法） 仪器不一样（最好的仪器，每次定值前都必须对仪器进行校准） 试剂不一样（最好的试剂） 测试次数不一样（多次测定结果） 校准品测量次数：对校准K值的影响？取平均K值？ 校准K值用理论K值，说明书K值，实测K值？ 空白测量：对校准K值的影响？ 校准周期：对校准K值的影响？ 更换不同批号校准品：对校准K值的影响？ 校准的核查：是否有核查程序？ 我室从2007年开始了江苏省参比实验室的建设活动。在近5年时间内，收集了本室在检项目校准时的试剂空白与校准品OD值，F值。 试剂空白测量：对校准K值的影响？ 校准周期：对校准K值的影响？ 更换不同批号校准品：影响可接受 K值测定 校准周期：对校准K值的影响？ ALT不同批号校准品 ALP不同批号校准品 试剂空白测量：对校准K值的影响？ 校准包含哪个浓