HPLC法测定双氯芬酸钠肠溶片的含量.pdfVIP

PharmacyToday ·201309Vo1．23No．09 · HPLC法测定双氯芬酸钠肠溶片的含量 钟剑珊 ，黄红深 (1．广州白云山中一药业有限公司，广东广州510650；2．广州市药品检验所，广东广州510160) 摘要 ：目的 建立双氯芬酸钠肠溶片含量的HPLC测定方法。方法 色谱柱为 AgelaTechnologiesVenusilMPC18(4．6ml／l×250mm，5 m)；流动相为稀醋酸 一甲醇 (20：8O)；检测波长为276nm。结果 双氯芬酸钠在 3～20 g／mL的浓度范围内有 良好的线性关系(r= 0．9999，n=5)；平均同收率为99．9％，RSD=0．4％ (n=9)。结论 该方法稳定，准确度、精密度高，重复性好 ，可用于双氯芬酸钠肠溶 片的含量测定。 关键词：HPLC法；双氯芬酸钠肠溶片；含量测定 中图分类号：R927．2 文献标志码：A 文章编号：1673—4610(2013)09—0586—03 DeterminationofContentofDiclofenac Sodium Enteric-coatedTabletsbyHPLC ZHONGJian．shan ，HUANGHong．shen (1．GuangzhouBiayunshanZhongyiPharmaceuticalCompanyhd，Guangzhou，Guangdong510650，China； 2．GuangzhouInstituforDrugControl，Guangzhou，Guangdong510160，China) Abstract：0bjectiveToestablishamethodofrthecontentdeterminationofDiclofenacSodiumEnteric—coatedtablets byHPLC．MethodsThecolumnwasAgelaTechnologiesVenusilMPCl8(4．6mmx250mm，5 m)，andthemobile phasewasdilutedaceticacid—Methanol(20：8O)．Thedetectivewavelengthwas276nm．ResultsThecalibrationcarve ofDiclofenacSodiumshowedgoodlinearityovertherangeof3—20 g／mL(r=0．9999，2／=5)．Theaveragerecovery was99．9％，RSD=0．4％ (n=9)．ConclusionThismethodisstable，accurate，preciseandwithgoodrepeatability， itcanbeusedofrthecontentdeterminationofDiclofenacSodium Enteric—coatedtablets． Keyw ords：HPLC：DiclofenacSodium Entericcoatedtablets：contentdetermination 双氯芬酸钠肠溶片 《中国药典))2005年版二部、美 集团有限公司提供。 国药典31版 ¨；英同药典 2008版 均有收载，本文将 1．2 仪器 原来的紫外 一可见分光光度法改为液相色谱法，方法 岛津高效液相色谱仪，通用紫外分光光度计，梅特 的依据为原料药有关物质检查的色谱条件 ，对流动相 勒电子天平 。 的比例和检测波长作 了改动，流动相 中稀醋酸与 甲醇 1．3 试剂 的比例改为20 ：80，使主峰的保留时问约为 8min，检 甲醇 (色谱纯)，冰醋酸 (分析纯)，双氯芬酸钠对照 测波长改为276nm。 品(中国药品生物制品检定所)。 1 材料 2 高效液相色谱法的方法验证 1．1 样