供应商管理(2010版GMP).docVIP

文件内容： 一、目 的…………………………………………………………………………02 二、适用范围…………………………………………………………………………02 三、定 义…………………………………………………………………………02 四、人员职责…………………………………………………………………………02 五、程序内容…………………………………………………………………………06 六、变更沿革…………………………………………………………………………19 七、附 录…………………………………………………………………………20 分发部门：制剂厂、原料厂及公司各有关部室 机密等级：秘密 起草人 审核人 批准人 部 门 姓 名 签 名 日 期 目 的 对*************有限公司的供应商进行管理，从源头把握质量，规范供应商审计、评估、变更和管理程序。 适用范围 本程序适用于**********有限公司新增、变更供应商的审计和确认；供应商现场质量审计；供应商质量评估；合格供应商的管理等工作。 三、定 义 供应商：指物料、设备、仪器、试剂、服务等的提供方，如生产商、经销商等。 物料：指原料、辅料和包装材料等。例如：化学药品制剂的原料是指原料药；原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。 原辅料：除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。 印刷包装材料：指具有特定式样和印刷内容的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。 其他包装材料：指除直接接触药品的内包装材料和容器和印刷包装材料以外的，其余所有药品包装所用的材料，包括发运用的包装材料。 合格供应商：指对物料供应商进行质量评估后，评估结论为“合格”的供应商。该供应商所供应的物料质量稳定，物料使用过程中未发生异常。 冻结：指对物料供应商进行质量评估后，评估结论为“对存在缺陷整改后再进行现场审计”的供应商，虽然未正式取消其合法供应商资格，但在此期间不允许从此供应商处购买物料，直至公司对其重新审计合格，这一状态称之为冻结。 中止采购：指对物料供应商进行质量评估后，评估结论为“不合格”的供应商，取消其合法供应商资格。 四、人员职责 4.1质量控制部供应商管理人员： 4.1.1负责《供应商管理SMP》的起草，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准等程序。 4.1.2负责审核《供应商新增、变更申请表》。《供应商新增、变更申请表》见附件一 4.1.3每两年组织对物料供应商进行问卷调查，要求所有被调查供应商填写《供应商审计调查表》。《供应商审计调查表》见附件二。 4.1.4负责会同采购部等相关部门对物料供应商的质量体系进行现场质量审计。审计前向被审计企业发出《供应商审计通知》，审计完成后收集《供应商审计调查表》，《供应商现场质量审计项目表》，《供应商现场审计报告》，《供应商现场审计评审表》，《供应商审计结果通知书》。《供应商审计通知》见附件三，《供应商现场质量审计项目表》见附件四，《供应商现场审计报告》见附件五，《供应商现场审计评审表》见附件六，《供应商审计结果通知书》见附件七。 4.1.5负责按照《供应商质量评估评分表》对物料供应商进行日常评估。《供应商质量评估评分表》见附件八。 4.1.6负责起草、分发《合格供应商名单》。《合格供应商名单》见附件九。 4.1.7负责拟定《质量保证协议》，并在协议中明确双方所承担的质量责任。《质量保证协议》见附件十。 4.1.8整理供应商质量档案。 4.1.9负责物料供应商管理相关记录、附件，总结和评价的归档。 4.2采购员 4.2.1负责收集供应商资质证明文件、索取物料样品。对新增物料供应商，负责填写《供应商新增、变更申请表》。 4.2.2负责配合质量控制部对所有生产用物料的供应商进行质量评估和现场质量审计。 4.2.3负责协助质量控制部起草《合格供应商名单》，并确保在《合格供应商名单》范围内采购所需物料。 4.2.4负责配合质量控制部，同物料供应商签订《质量保证协议》。 4.2.5负责协助质量控制部建立供应商质量档案，并配合做好供应商质量档案的动态管理工作。 4.2.6负责参与供应商质量评估工作，并对接近冻结或中止采购标准的物料供应商制定紧急预案。 4.3仓库保管员 4.3.1负责在到货验收过程中按照《合格供应商名单》核对供应商；对于名单内未列入的拒绝办理入库手续。 4.3.2负责参与供应商质量评估工作，对物料的运输、仓储等相关条目给予评估意见。 4.3.3在物料的日常管理过程中，负责将出现的异常问题，及时反馈至质量控制部。 4.4生产车间负责人员 4.4.1负责对物料供应商提供的样品按照生产工艺及配套使用原则要求进行小试或试生产，并出具总