1BHD120全自动多功能装盒机设计确认DQ报告.doc

BHD120全自动多功能装盒机设计确认(DQ)报告 北京翰林航宇科技发展股份公司 1.引言 根据已获批准的《BHD120全自动多功能装盒机设计确认方案》，组织人员分别于200 年 月 日至200 年 月 日对BHD系列 北京翰林航宇科技发展有限公司 设计部门 总工程师 小组负责人 报告起草人 小组组员 小组组员 小组组员 确认复核 确认审查 3.基本设计确认程序 3.1设计基本资料的确认 依据北京翰林航宇科技发展有限公司所提供的相关文件，根据国家相关标准与规范对BHD120全自动多功能装盒机的基本资料进行规范性确认，确认结果详见(表1) 。 [结论] BHD120全自动多功能装盒机的基本资料基本符合国家相关标准与规范的要求，基本资料可以作为BHD120全自动多功能装盒机的设计确认依据。 3.2方式与功能方面的设计确认 依据上述设计基本资料，并根据国家相关规范、中国GMP和美国FDA规范等要求，审查了上述设计基本资料，对BHD120全自动多功能装盒机的方式与功能方面进行了设计确认，确认结果详见(表2) 。 [结论] BHD120全自动多功能装盒机的装盒方式与基本功能方面能符合相应工艺要求、中国GMP和美国FDA规范。 3.3结构与制造上的设计确认 依据上述设计基本资料，并根据国家相关规范、中国GMP和美国FDA规范等要求，审查了上述设计基本资料，对BHD120全自动多功能装盒机的结构与制造方面进行了设计确认，确认结果详见(表3) 。 [结论] BHD120全自动多功能装盒机的结构与制造方面所运行与装盒产品基本符合相应工艺要求、中国GMP和美国FDA规范。 3.4电气与控制上的设计确认 依据上述设计基本资料，并根据国家相关规范、中国GMP和美国FDA规范等要求，审查了上述设计基本资料，对BHD120全自动多功能装盒机BHD120全自动多功能装盒机BHD120全自动多功能装盒机 确认项目 确认依据与要求 结果 达到√末达到× 1 装盒机的型号与名称 符合相应国家标准 2 装盒机产品设计图纸(包括机械、电气控制和其它部分) 符合相应国家标准与规范 3 设计说明书及计算书 符合相应规范 4 装盒机加工工艺文件(包括工装夹具图、工艺卡片等) 符合相应国家标准与规范 5 使用说明书(包括型号名称、外形图、用途和适用范围、主要规格和技术参数、主结构及工作原理、吊运安装与调整、安装图、电气原理图、维修保养及故障排除、备品备件一览表和润滑等；) 符合相应国家标准与规范 6 装盒机产品标准 符合相应标准要求 7 产品标准编制说明 符合相应规范 8 产品检验规范 符合相应规范 偏离说明及结论： 确认人/日期： 复核人/日期：  表2. 方式与功能方面的设计确认表 序号 确认项目 确认依据与要求 结果 达到√末达到× 1 方式 电机驱动，主传动完全采用机械形式，凸轮传动和链条传动，有效保证动作的准确性和降低动作的误差。 产品设计图纸、设计说明书/计算书、及产品标准 2 功能 设备功能多样，规格可调，说明书最多可折叠四次，纸盒自动打批号钢印，最后将药品及说明书一同装入盒内。 产品设计图纸、产品标准等技术资料 自动完成两端舌的插舌工作，待装盒完成后自动记数。 产品标准、行业标准及GMP规范 当缺说明书时，能自动识别出来； 产品设计图纸、产品标准等技术资料 缺药板时，本机器会自动剔除。 偏离说明及结论： 确认人/日期： 复核人/日期： 表3. 结构与制造方面的设计确认表 序号 确认项目 确认依据与要求 结 果 达到√末达到× 1 材质 凡与药板、说明书或纸盒直接接触的零部件采用低碳奥氏体不锈钢。 产品设计图纸、加工工艺文件、设计说明书/计算书、GMP规范及产品标准 外露工作部件除采用奥氏体不锈钢外，其它材质应表面涂镀耐弱酸和弱碱能力的防锈层，表面经化学镀等处理的零件应无锈蚀和剥落现象；非金属采用无毒、不与药品发生化学变化、不腐蚀不吸收药品的材质。 2 总体结构及制造 工作区与非工作区应采用特殊密封装置以及防止异物装置，有效地防止机器运转过程产生异物污染。 产品设计图纸、加工工艺文件、设计说明书/计算书、GMP规范及产品标准 整机的外表应抛光，表面光滑、整洁，造型美观，过渡处倒角和圆角处理。同时工作区表面光滑，无死角和盲区，易观察、易清洁和易方便装拆 3 主传动 主传动完全采用机械传动，凸轮传动和链条传动，有效保证动作的准确性和降低动作的误差