改造设计与GMP认证.PDFVIP

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改造设计与GMP认证

质量风险工程解决方案系列讲座之 - 厂房设施II 口服制剂生产线 口服制剂生产线 改造设计与GMP认证 改造设计与GMP认证 个人观点,仅供参考 个人观点,仅供参考 钱应璞 qyph@ qyph@ 2013年8月12 日 2013年8月12 日 成都 成都 目 录 目 录 1 某固体车间风险评估实例与改造需求URS 2 工 程 口服固体制剂改造的设计理念 3 方 案 工艺功能区域设计 4 人员流动设计 5 物料流动设计 6 空气流动与差压设计 7 工艺用水系统设计 8 固体制剂改造工程能源管理介绍 9 口服固体制剂生产线设计实例 10 固体制剂改造工程的设计确认(DQ) 11 固体制剂工程改造新版GMP认证迎检 钱应璞 2 某固体车间风险评估实例与改造需求URS 某企业多用途固体制剂车间生产以下产品: 产品1: xxxx片剂 (4000万片/年) 工 程 产品2: xxxx糖衣片剂 (1500万片/年) 方 案 产品3: 包衣片剂 (4100万片/年) 产品4: xxxx胶囊剂 (1500万片/年) 产品5: xxxx薄膜包衣片剂 (1500万片/年) 生产数据 产品1 产品2 和3 湿法制粒 一步制粒 10 Kg2小批= 20 Kg/批 批投量:120 Kg/批 周期:2 班/批 周期:1 班/批 压片 压片 批产量: 30万片/批 批产量:180万片/批 周期: 3 班/批 周期: 3 班/批 钱应璞 3 1 设计理念(续) 口服固体制剂改造的设计理念 制剂工艺与主要设备配置 工 程 原辅料 粉碎 / 过筛 方 案 处理 / 配料 混合 / 制粒 / 沸腾制粒机 制粒 转筒 / 混料机 干燥 / 混合 球型 / 高效包衣 压片机 压片 包衣 粒/粉/丸 瓶 / 泡罩包装 包装 装囊 自动充填机 入库 钱应璞

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