ISO 23640-2011稳定性评价解读培训.pdf

ISO 23640 In vitro diagnostic medical devices‐ EvaluationEvaluation ofof stabilitystability ofof inin vitrovitro diagnosticdiagnostic reagentsreagents 体外诊断医疗器械— 体外诊断试剂稳定性的评价体外诊断试剂稳定性的评价 王军 国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心 2013‐12 稳定性稳定性 • 稳定性是产品保持稳定组分稳定性是产品保持稳定组分、属性和属性和 性能的能力 • 与正确度、准确度、精密度、检测限 、、线性是体外诊断试剂的重要性能线性是体外诊断试剂的重要性能 • 不能直接测量，只能通过评价产品其 他属性对时间的变化他属性对时间的变化 • ISOISO 2364023640 、、ENEN 1364013640、、CLSICLSI EP25EP25--AA 目录 一、ISO 23640 引言引言 1 范围 33 术语与定义术语与定义 4 通用要求 55 程序程序 参考文献 二二、、ENEN 1364013640、、CLSICLSI EP25EP25--AA 三、几点说明 一一、、ISOISO 2364023640 引言引言 研发和生产体外诊断试剂时要考虑：产品设计时 就要考虑稳定性、研发出来后要确定失效期、上 市后要验证失效期 确定和监测试剂的稳定性是制造商的责任。稳定 性的评价过程包括建性的评价过程包括建立一个评价方案个评价方案、、做试验得做试验得 到一系列有效数据、分析数据、建立稳定性 本标准是在本标准是在ENEN 1364013640 StabilityStability testingtesting ofof inin vitrovitro  diagnostic reagent基础上制订的 11 范围范围 适用于试剂适用于试剂、、校准品校准品、、质控品质控品、、稀释液稀释液、、缓冲液缓冲液、、试剂盒试剂盒 的稳定性评价 也适用于含有保存样品或启动反应的物质的样品收集装置 规定了稳定性评价的通用要求 也对实时稳定性和加速稳定性评价给出了具体的要求 保存期（货架期），包括运输 首次打开初始包装后的使用稳定性，例如在机稳定性、复溶稳定性、 开瓶稳定性开瓶稳定性 投放市场的试剂的稳定性的监测 试剂改进后稳定性的验证试剂改进后稳定性的验证 不适用于仪器、装置、设备、系统、样品容器、样品 33 术语和定义术语和定义 3.1 加速稳定性评价accelerated stability evaluation 用加严的环境条件来增加化学和用加严的环境条件来增加化学和 （（或或））物理降解的速度物理降解的速度，，从从 而去预测保存期的。 注注：加速稳定性试验条件的设计加速稳定性试验条件的设计，包括升高温度包括升高温度、升高湿度升高湿度 、光照和振动 3.2 阿伦尼乌斯曲线Arrhenisu plot 描述化学反应速率常数随温度和活化能变化关系的的数学函 数 CLSI EP25‐A 33 术语和定义术语和定义 33.33 批批batchbatch lotlot 由一个过程或一系列过程生产的具有一致特性的规定量的 材料材料。 3.4 批号batch code ，lot number 能明确识别能明确识别一个批次并使得其制造个批次并使得其制造、包装包装、标示标示、运输历运输历 史可追溯的特定数字和（或）字母组合。 33.55 失效期失效期expiryexpiry datedate ，，expiratio