四川省食品药品行处罚裁量基准.doc

四川省食品药品行政处罚裁量基准 本裁量基准根据《四川省食品药品行政处罚裁量权适用规则》（以下简称“裁量规则”），结合四川省食品药品监管实际制定，是全省食品药品监督管理部门在实施食品（含食品添加剂、保健食品）、药品、化妆品和医疗器械等行政处罚行使自由裁量权时，所应遵循的基本标准。 一、《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）（中华人民共和国主席令第号，自2001年12月1日起施行） 第二条 本条是对《药品管理法》第七十三条“处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款”裁量基准的规定。 符合下列情形之一的，处违法生产、销售的药品货值金额0.6倍以上2倍以下的罚款： （一）涉案药品风险性低，质量符合标准，尚未销售或者使用，并积极配合调查的； （二）符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形之一的。 符合下列情形之一的，处违法生产、销售的药品货值金额2倍以上3倍以下的罚款： （一）涉案药品质量符合标准的； （二）无证经营非处方药的； （三）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。 符合下列情形之一的，处违法生产、销售的药品货值金额4倍以上5倍以下的罚款： （一）涉及假药或者劣药的； （二）生产使用的原料、辅料或者直接接触药品的包装材料来源不合法或者不明的； （三）购进或者销售渠道不合法或者不明的； （四）涉及特殊药品、生物制品、血液制品或者注射剂药品，或者以孕产妇、婴幼儿、儿童为主要使用对象的； （五）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。 不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，处违法生产、销售的药品货值金额3倍以上4倍以下的罚款。 第三条 本条是对《药品管理法》第七十四条“处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款”裁量基准的规定。 符合下列情形之一的，处违法生产、销售药品货值金额0.6倍以上2倍以下的罚款： （一）涉案药品风险性低，且尚未销售或者使用的； （二）符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形之一的。 符合下列情形之一的，处违法生产、销售药品货值金额2倍以上3倍以下的罚款： （一）擅自委托生产、配制药品，且双方均具备规定条件的； （二）有《药品管理法》第四十八条第三款第三项、第四项、第五项中1项情形的； （三）购进渠道合法的； （四）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。 符合下列情形之一的，处违法生产、销售药品货值金额4倍以上5倍以下的罚款： （一）生产使用的原料药、原料、辅料或者直接接触药品的包装材料来源不合法或者不明的； （二）擅自委托或者接受委托生产、配制的品种为规定不得委托生产的； （三）擅自委托或者接受委托生产没有批准证明文件的药品成品、半成品，或者超出双方生产许可范围的； （四）购进或者销售渠道不合法或者不明的； （五）假药为特殊药品、生物制品、血液制品、注射剂药品，或者以孕产妇、婴幼儿、儿童为主要使用对象的； （六）有《药品管理法》第四十八条第二款、第三款中2项以上规定情形的； （七）擅自更改关键生产工艺的； （八）将检验为假药的产品出厂销售的； （九）超出药品核准经营范围的； （十）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。 不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，处违法生产、销售药品货值金额3倍以上4倍以下的罚款。 第四条 本条是对《药品管理法》）第七十五条“处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款”裁量基准的规定。 符合下列情形之一的，处违法生产、销售药品货值金额0.3倍以上1倍以下的罚款： （一）涉案药品风险性低，且尚未销售或者使用的； （二）符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形之一的。 符合下列情形之一的，处违法生产、销售药品货值金额1倍以上1.5倍以下的罚款： （一）检出的不合格项目为溶出度、水分等药品非安全性项目的； （二）包装、标签、说明书所标明的事项中只有1项符合《药品管理法》第四十九条第三款第六项规定情形的； （三）购进渠道合法的； （四）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。 符合下列情形之一的，处违法生产、销售药品货值金额2倍以上3倍以下的罚款： （一）生产使用的原料、辅料或者直接接触药品的包装材料来源不合法或者不明的； （二）药品成分含量与标示量差异超过20%以上的； （三）符合《药品管理法》第四十九条第二款、第三款中2项以上规定情形的； （四）劣药为特殊药品、生物制品、血液制品或者注射剂药品，或者以孕产妇、婴幼儿、儿童为主要使用对象的； （五）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。 不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，处违法生产、销售药品货值金额1.5倍以上2倍以下的罚款。 第五条 本条是对《药品管理法》）第七十七条“处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款”裁量基准的规定。 符合下列情形之一的