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* * * * * * * * * * * * * FIRST研究小结 对于激素受体阳性的晚期乳腺癌患者，这项II期研究证明芙仕得500mg一线治疗较瑞宁得显著延长了TTP 芙仕得500mg的TTP获益在所有预设亚组分析中都得到了一致的体现 芙仕得或瑞宁得治疗进展后的患者仍对后续的内分泌治疗敏感 Robertson JFR, et al. Presented at SABCS2010. FIRST研究与AI的III期临床研究比较 瑞宁得 vs. 他莫昔芬 (Bonneterre et al.) 来曲唑 vs. 他莫昔芬 (Mourldsen et al.) 治疗药物 瑞宁得 来曲唑 TTP (月) 8.5 9.4 ORR (%) 29.0 30.2 CBR (%) 57.1 48.8 Robertson JFR, et al. Presented at SABCS2010. 芙仕得 500mg vs. 瑞宁得 瑞宁得 芙仕得 13.1 23.4 35.5 36.0 67.0 72.5 AI III期研究 FIRST研究 芙仕得 500mg vs. 瑞宁得 1mg (术前数据) Robertson JFR, et al. Presented at SABCS2010. 300 250 200 150 100 50 0 前 后 平均变化：-41% ER H总分 P=0.0001 前 后 平均变化：-13% 芙仕得500mg 瑞宁得1mg FIRST研究结论 芙仕得500mg优于瑞宁得，显著延缓获得性耐药的出现 芙仕得的这一优势可能与其与众不同的作用机制有关 目前已经开始对总生存期进行了进一步的回顾性分析 Robertson JFR, et al. Presented at SABCS2010. 七、芙仕得的中国注册临床研究 (FAST) FAST研究设计 设计：随机、双盲、双模拟、平行组，1：1随机 患者人群：既往接受过抗雌激素辅助治疗后肿瘤复发或一线抗雌激素治疗后进展的雌激素受体阳性的绝经后晚期乳腺癌妇女 最终分析：至少50%患者进展或死亡 样本量：每组至少100例可评估病例 Xu BH, et al. Cancer Chemother Pharmacol 2010; DOI 10.1007/s00280-010-1483-x. 绝经后晚期 乳腺癌妇女 芙仕得250mg (n=121) 瑞宁得 1mg (n=113) R 1:1 主要终点：TTP 次要终点 ORR TTF 生活质量 安全性 FAST研究：人口统计学与基线特征 芙仕得250mg (n=121) 瑞宁得1mg (n=113) 年龄 (岁), 平均 (SD) [范围] 53.4 (8.3) [33-78] 54.8 (9.8) [31-77] 体重指数 BMI, 平均 (SD) [范围] 24.5 (3.3) [17.6-37.4] 24.1 (3.8) [15.4-33.0] 基线时可测量病灶, n?(%) 83 (69) 83 (73) 组织学类型, n (%) 浸润性导管癌 97 (80) 90 (80) 浸润性小叶癌 9 (7) 10 (9) 髓样瘤 1 (1) 1 (1) Paget’s 1 (1) 0 (0) 其他 13 (11) 12 (11) WHO PS, n?(%) 0 89 (74) 89 (79) 1 27 (22) 19 (17) 2 5 (4) 5 (4) 既往挽救性化疗方案数, n?(%) 1 42 (68) 37 (76) 2 20 (32) 12 (24) Xu BH, et al. Cancer Chemother Pharmacol 2010; DOI 10.1007/s00280-010-1483-x. 芙仕得与瑞宁得的TTP相当 芙仕得 瑞宁得 中位TTP (天) 110 159 1.00 0.75 0.50 0.25 0.00 0 100 200 300 400 500 600 随访时间 (天) 无进展生存患者比例 HR=1.314 95% CI=0.948-1.822 P=0.101 Xu BH, et al. Cancer Chemother Pharmacol 2010; DOI 10.1007/s00280-010-1483-x. 基线可测量病灶亚组：芙仕得的TTP*与瑞宁得相当 * 为预先设定的亚组分析 无进展生存患者比例 1.00 0.75 0.50 0.25 0.00 0 100 200 300 400 500 600 随访时间 (天) HR=1.161 95%CI=0.796-1.639 P=0.438 可测量病灶指临床两个垂直轴直径至少?2.5cm或影像学两个垂直轴直径至少?1.0cm 芙仕得 瑞宁