医疗器械质量管理体系内部审核.pptVIP

二、质量管理体系审核有关的原则和特点 2.质量管理体系审核有关的特点 （1）被审核的质量管理体系必须是正规的 （2）审核是一种正式有序的活动（系统性） （3）审核是一种独立的活动（独立性） （4）审核是形成文件的过程 （5）审核是一种抽样过程（随机抽样） 五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程 1.审核的启动阶段 2.文件评审的实施阶段 3现场审核活动的准备阶段 4.现场审核活动的实施阶段 5.审核报告的编制、批准和分发阶段 五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程 （3）汇总分析可能影响质量管理体系评价的其它适当信息： —产品质量监督抽查判定为不合格； —顾客对产品质量有严重投诉； —发生重大人身安全事故等等。 ● 在全面汇总分析所有审核发现的基础上，对质量管理体系有效性作出评价，形成审核结论。内容可包括： —质量管理体系文件满足要求的情况； —删减的合理性；对体系的产品及过程范围的界定； —领导作用及全员的质量意识； 五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程 —质量方针和质量目标的适宜性及实现情况； —资源配置的适宜性及满足要求的能力； —产品实现过程的受控情况、产品质量状况； —顾客对产品及服务的满意情况； —内审及管理评审的实施、自我完善的机制及持续改进情况； —不符合项分析，体系中存在的薄弱环节； —对质量管理体系的符合性及运行有效性的总体评价。 适当时，内部审核结论可以适当简化。 五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程 3.6内审报告 3.6.1内部审核报告的编制 ● 审核报告：由审核组长编写，应是一份正式文件 ● 审核报告：应完整、准确、简明、清晰 ● 审核报告的基础和依据：是审核文件及审核记录 包括：审核计划、检查表及检查记录； 不符合项报告； 审核结论； 会议记录； 签到表等。 ● 审核报告：没有固定格式要求，组织根据需要自行确定 五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程 3.6.2内部审核报告的内容 1）受审核方的基本情况： 名称、地址、邮编、电话、传真、人数、最高管理者姓名及 职务等信息 2）审核目的； 3）审核范围：产品、过程及区域范围；删减情况； 4）审核准则； 5）审核起止日期； 6）审核组成员及资格； 7）审核过程综述； 8）审核发现：符合性发现、不符合项分布及说明； 9）审核结论：对体系的符合性和有效性评价（第三方审核对是否推荐注册的结论）； 10）必威体育官网网址声明； 11）审核报告分发清单； 12）审核组长签名、报告日期 五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程 3.7末次会议 3.7.1末次会议的任务 —介绍审核情况，理解审核结果，并予以确认； —报告审核发现（重点在不符合项）和审核结论； —提出后续工作要求（纠正措施、跟踪验证等）； —结束现场审核。 五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程 3.7.2末次会议内容 ● 末次会议由审核组长主持，内容可包括： 1）感谢受审核方的支持与配合 2）重申审核目的、范围、审核准则 3）说明审核概况 4）评价受审核方体系运行成效和业绩 5）不符合项说明：数量、分布 6）重申抽样检查的局限性和风险性，强调举一反三 7）宣布审核结论，说明正式报告的时间 8）对不符合项提出纠正措施要求 9）澄清有关问题 10）重申必威体育官网网址承诺 11）受审核方领导讲话 12）宣布会议结束，并再次表示感谢 五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程 3.7.3末次会议注意事项 1）与会人员签到 2）准时开始、准时结束，时间一小时左右 3）审核组长主持 4）末次会议应予记录，并予以保存 5）营造良好会议气氛 6）既要肯定有效性和业绩，也指出存在问题，不要只讲问题 7）内审末次会议上可对采取纠正措施提出建议意见 8）末次会议结束即结束了现场审核 五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程 3.7.4审核完成 ■组长提交内审报告。 ■ 保存文件和记录 — 内审主管部门：按审核方案程序规定的要求和方法， 保存与审核相关的文件和记录 — 通常可包括：审核计划 检查表和审核记录 不符合项报告及纠正措施