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健肾解毒腹膜透析液（Ⅲ）指纹图谱建立 　 作者：王二丽， 陈丹，包国荣，林奇泗 【摘要】 目的运用中医药理论和现代色谱分析技术，研究建立健肾解毒腹膜透析液(Ⅲ) HPLC-ELSD指纹图谱分析方法，为安全有效地控制其质量提供实验依据。方法选择Li Chro CART HPLC-Kartusche RP-18e色谱柱，柱温25℃，以流动相 A=乙腈，B=水组成的梯度洗脱系统，流速0.8 ml／min，ELSD参数漂移管温度106℃， 氮气流速3.00 ml/min。结果建立了健肾解毒腹膜透析液（Ⅲ）的指纹图谱。结论所建立的健肾解毒腹膜透析液(Ⅲ) HPLC—ELSD指纹图谱分析方法，可有效地控制其质量，为研制安全有效的健肾解毒腹膜透析液提供了新的实验基础。 【关键词】 健肾解毒腹膜透析液(JSPDS(Ⅲ))； 黄芪； 高效液相色谱法； 指纹图谱 　　Abstract：ObjectiveTo establish the chromatographic fingerprint diagram of Jianshenjiedu Peritoneal Dialysis Solution(JSPDS(Ⅲ))under the theoretical guide of Chinese traditional medicine．MethodsGradient elution mode was applied in the chromatographic separation as its key procedure．The stationary phase used was LiChro CART HPLCKartusche RP18e column.The mobile phase A was acetonitrile，mobile pohase B was water．The flow rate was 0.8ml／min．The detection was madeby ELSD．The column temperature was 25℃．ResultsThe method of JSPDS(Ⅲ) chromatographic fingerprint diagram was established.ConclusionThe method of chromatographic fingerprint diagram established in this project can serve as an experimental basis for quality control of JSPDS. 　　Key words：Jianshenjiedu Peritoneal Dialysis Solution(JSPDS(Ⅲ))； Radix astragali； High performanc liquid chromatography； Chromatographic fingerprint diagram 　　健肾解毒腹膜透析液（Ⅲ）［Jianshenjiedu Peritoneal Dialysis Solution，JSPDS(Ⅲ)］是由黄芪、丹参、大黄等中药有效部位组成的、用于治疗慢性肾功能衰竭的新型中药复方制剂。中药黄芪性温味甘，归肺、脾经，具有补气固表，利尿托毒等功能。中医临床上可用于治疗气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，慢性肾炎蛋白尿等。黄芪有效部位为JSPDS(Ⅲ)君药，故选择黄芪甲苷作为指标成分，本研究根据现代色谱分析技术水平，建立JSPDS（Ⅲ）成品的RPHPLC—ELSD法指纹图谱分析方法，更加全面地评价其质量［1］。 　　1 仪器与试药 　　1.1 仪器Agilentl100高效液相色谱仪，Alhech2000型蒸发光散射检测器，Agilent ChemSation for LC and LC／MS systems色谱工作站；BP一211D型电子分析天平(德国Satoritxs公司)。 　　1.2 试药 　　1.2.1 健肾解毒腹膜透析液（Ⅲ）的制备先将黄芪、丹参、大黄3种药材分别用煎煮、柱层析、有机溶剂提取等提取分离方法制备成各自的中间体，再将3种药材中间体按一定比例加入其他药物制备成健肾解毒腹膜透析液制剂［2］。 　　1.2.2 其他试药黄芪甲苷对照品(中国药品生物制品检定所，批号：0781—200311)；乙腈(色谱纯，Merck公司)；重蒸馏水；其余试剂均为分析纯。 　　2 方法与结果 　　2.1 色谱条件Li Chro CART HPLC-Kartusche RP-18e色谱柱(250 mm×4．6 mm，5 μm)；流动相 A-乙腈，B-水，梯度洗脱（