工业用溶菌酶行业标准简要编制说明.docVIP

《工业用溶菌酶》行业标准简要编制说明 工作简况 （一）任务来源、起草单位、起草人 本标准由中国食品发酵工业研究院组织上报，被列入工业和信息化部2012年行业标准制修订计划，项目编号201-1187T-QB。全国食品归口 本标准主要起草单位略。本标准主要起草人略。负责标准技术资料查询、收集及对比，检测方法的验证比对，样品检测及数据整理，标准文本及编制说明的起草、撰写，行业内征求意见，组织标准的初审讨论会及标准报送等。 （二）简要起草过程 标准任务下达后，中国食品发酵工业研究院针对制定工业用溶菌酶行业标准的具体工作进行了认真研究，确定了总体工作方案，于2012年12月组建了标准起草工作组。起草工作组查阅相关的国内外技术标准资料，在参照国际和国外先进标准的基础上，结合目前国内市场产品的实际情况，初步确定了产品的质量技术指标和相应的试验方法，形成了标准草案。2013年5月，工作组在北京召开讨论会对标准草案进行讨论研究，标准草案确定了进一步的对比验证工作，2013年6月～2014年月，起草组完成样品的搜集，测定底物、标准品的购置、转化及试验方法的验证调整工作。2014年5月，工作组在北京召开讨论会。 对主要条款的说明（一） 主要内容 据起草工作组调研和查阅，目前FCC Lysozyme（溶菌酶）和JECFA（1992）Lysozyme Hydrochloride（盐酸盐溶菌酶）、日本食品添加剂公定书第八版-Lysozyme Japans specification standard for food additives（食品添加剂溶菌酶标准规范）原卫生部2010-23号公告均已公布了溶菌酶的质量规格。JECFA的质量规格特指盐酸盐溶菌酶；FCC只限定蛋清来源，给出酶活力测定方法，不限工艺，也没有给出特定质量规格；日本公定书针对溶菌酶产品，工艺上涵盖原卫生部公告的溶菌酶产品，因此，本标准制定综合考虑上述质量标准给出本标准技术要求。对比情况见附表1、附表2。本标准的主要技术内容说明如下： 本标准编写符合GB/T 1.1-2009的规定。 1. 酶活力 酶活力对于酶制剂产品即是性能指标也相当于鉴别指标。FCC根据酶活力定义，直接测定计算溶菌酶活力，对活力大小没有给出限值；JECFA针对盐酸盐工艺的溶菌酶，以纯度指标表达相对酶活，并规定纯度指标≥95%，原卫生部2010-23号公告两个指标全部规定，但酶活力指标的规定单位为企业申报的方法及单位。本标准认为活力指标与纯度指标没有必要同时设定，FCC酶活力测定方法快速、简单，不依赖于标准酶的使用，因而酶活力采纳FCC的定义及计算，试剂的使用及溶液的配制，考虑操作的方便，给出细微调整。 一个溶菌酶活力单位定义为25，pH6.2条件下，使用溶壁微球菌悬浊液在450nm处每分钟引起吸光度变化为0.001的溶菌酶的量。直接采纳FCC的活力单位定义。 2. 水分 原卫生部2010-23号公告，JECFA及日本公定书对溶菌酶的水分要求均限定在≤6%（固体），本标准与之保持一致。检测方法采用国标GB 5009.3《食品安全国家标准 食品中水分的测定》。 3. 灰分 与原卫生部公告一致固体≤1.5%，液体≤0.3%。检测方法采用国标GB 5009.4《食品安全国家标准 食品中灰分的测定》。 4. pH 原卫生部公告值固体产品3.0～3.6，液体产品3.0～4.0；JECFA3.0～3.6；日本规定≥5.0。由于该指标与工艺有关，且溶菌酶在酸性条件下化学性质、热稳定性均较好，且该指标与安全性无直接关系，因此本标准综合考虑pH规定在3.0～7.0的范围内。固体产品1.5%水溶液测定pH。 . 抑菌作用 在目前市场上溶菌酶有微生物发酵、蛋清提取等不同来源，来源不同抑菌作用也差别很大。为了确保溶菌酶的质量，在《溶菌酶》行业标准中，增加定性抑菌试验检测。 6. 食品安全要求 应符合规定。 . 酶活力的测定 标准草稿中酶活测定方法等同转化FCC的方法，但实验室在验证时发现直接按FCC方法，无法获得酶活测定结果，测定底物浓度与仪器初始浓度存在不匹配的问题，且实验过程中必须规定相关细节才能保证实验结果的准确、一致性。因此，本标准中的酶活测定方法参照FCC的测定方法做适当调整，具体调整如下： ——测定用底物：为了保证酶活测定的准确性及一致性，必须指定测定用底物，其中JECFA指定使用ATCC4689溶壁微球菌，底物配制时按干菌粉给出配制方法及初始底物溶液吸光值；FCC直接指定Sigma M-3700，或同等分析效果的产品。作为一般企业或质检机构ACTT4689菌种购进手续繁琐，且存在被告知为国内限制购入产品而无法购得的可能。Sigma M-3700为ACTT4689的活菌制品，价格昂贵，且为一次性使用产品，对于企业连续测定成本较高