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医疗器械经营许可证 核发申请表 企业名称： 经营方式：批发□　　　零售□ 批零兼营□ 申 请 人 （盖 章） 联 系 人 联系电话 申 请 日 期 年 月 日 企业全称 上级主管单位 营业执照编号 （如有） 登记注册类型 住 所 长沙市 区（县、市） 面积: m2 经营场所 长沙市 区（县、市） 面积: m2 仓库地址1 长沙市 区（县、市） 面积: m2 仓库地址2 长沙市 区（县、市） 面积: m2 通讯地址 邮编 电话 传真 法定代表人 身份证编号 手 机 号 企业负责人 身份证编号 手 机 号 质量负责人 身份证编号 手 机 号 企业从业人员数 质量管理人数 拟申请经营范围  （申请经营“诊断试剂”的必须填写本页） 体外诊断试剂的概念：是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。【依据国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》第三条】 法定代表人 ? 职务 ? 技术职称 ? 企业负责人 ? 职务 ? 技术职称 ? 质量负责人 ? 职务 ? 技术职称 ? 质量管理部门负责人 ? 从事体外诊断试剂质量管理工作年限 ? 执业药师 ? 联系人 电话 邮政编码 人员情况 职工总数 从事质量管理人员总数 技术人员数 执业药师 主管检验师 其它 ? ? ? ? ? 设施设备 仓储设施设备 验收养护仪器设备 计算机（台） ? ? 配备总量 ? 购进记录用 ? 入库验收用 ? 销售记录用 ? 出库复核用 ? 所 提 交 的 文 件 证 件 资　料 目　录 （一）《医疗器械经营许可证核发申请表》。 （二）申请核发《医疗器械经营许可证》的报告，对照《医疗器械经营质量管理规范》自查报告。 （三）企业法人营业执照复印件或企业名称预核准通知书复印件、组织机构代码证复印件。 （四）医疗器械从业人员花名册（姓名、年龄、性别、学历、专业、职称、职务），企业法人代表、企业负责人、质量管理负责人、专职质量管理人员的身份证明、学历或者职称证明复印件、直接和产品接触人员的健康证明；质量管理人员不在其他单位兼职的承诺书、厂家培训证明复印件（如果经营6821心脏起搏器、6846植入材料和6877介入材料）。 （五）组织机构与部门设置说明。　　（六）经营范围（医疗器械产品目录，注明类代号、类代号名称、产品举例）、经营方式说明。 　　（七）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。　　（八）经营设施、设备目录。　　（九）经营质量管理制度、工作程序等文件目录。　　（十）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。　　（十一）经办人授权证明。　　（十二）其他证明材料，包括企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。 申 报 单 位 保 证 书 长沙市食品药品监督管理局﹕ 本申报表中所申报的内容和所附的材料均真实﹑合法﹐所附资料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据。如有不实之处﹐我单位愿负相应的法律责任﹐并承担由此产生的一切后果。 法定代表人/企业负责人（签字）： 申报单位 （签章）﹕ 年 月