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清热明目丸质量标准研究 杜毅 ( 副主任药师 , 淄博市中医医院，淄博周村新建中路 75 号， 255300) 摘 要 目的：建立清热明目丸的质量标准，为医院制剂的质量控制提供依据。方法：采用 显微鉴别法，对组方中甘草、密蒙花药材进行了定性鉴别；采用薄层色谱法（ TLC），对大青 叶、柴胡、防风、白芷、黄芩、枳壳药材进行定性鉴别；采用高效液相色谱法（ HPLC），对 处方中绿原酸（金银花和菊花）进行定量鉴别。结果：显微鉴别粉末特征典型；薄层色谱专 属性强，阴性对照无干扰；绿原酸的进样量在 0.3150 ～ 1.1812 μg 范围内与峰面积呈良好 的线性关系（ r=0.9999 ），平均加样回收率为 99.94%， RSD为 0.028% （n=6 ）。 结论：该方 法简便、准确可靠，所建标准可用于清热明目丸的质量控制。 关键词 清热明目丸；显微鉴别；薄层色谱鉴别；定量鉴别；质量标准 清热明目丸是淄博市中医医院生产的中药自制制剂， 由金银花、 密蒙花、 菊花、 大青叶、 柴胡、防风、白芷、黄芩、枳壳、甘草等 14 味药材组成。具有祛风清热，退翳明目的功效。 用于目赤生翳，羞明流泪，异物感等外障眼病等，疗效确切。本着确保医院特色制剂质量、 提升医院制剂标准， 有效控制制剂质量， 保证临床疗效的宗旨， 笔者对清热明目丸的质量标 准进行了研究，对组方中的甘草、密蒙花进行了显微鉴别，对大青叶、柴胡、防风、白芷、 黄芩、 枳壳药材进行了薄层色谱鉴别， 并用高效液相法对金银花和菊花中绿原酸进行定量鉴 别。 1 仪器与试药 奥林巴斯 BX53型生物显微镜； GOODLOOK-1000薄层色谱成像系统；岛津 LC-20A 高效液 相色谱仪； MS205DU梅特勒电子天平； KS-500EI 超声波清洗机； HH-S 型水浴锅；真空脱气 器； DP-01 无油真空泵。 清热明目丸供试品（批号 170407、 170412、 170418）及其相应阴性样品均由淄博市中 医医院提供；硅胶薄层板（青岛裕民源硅胶试剂厂） ；乙腈（天津市大茂化学试剂厂，色谱 纯）；甲醇 （天津市大茂化学试剂厂， 色谱纯）；磷酸 （天津市光复精细化工研究所， 色谱纯）； 水为娃哈哈纯净水； 其他试剂均为分析纯； 对照品及对照药材均由中国食品药品检定研究院 提供。 2 方法与结果 2.1 显微鉴别 取本品粉末，置显微镜下观察：纤维成束，直径 8～ 14 μm，壁厚，微木化，周围薄壁 细胞含草酸钙方晶， 形成晶纤维。 非腺毛通常为 4 细胞，基部 2 细胞单列； 上部 2 细胞并列， 每细胞又分 2 叉，每分叉长 50～ 500 μm，壁甚厚，胞腔线形。详见图一。 1 2 1、甘草晶纤维 2、密蒙花非腺毛 图一 甘草、密蒙花显微鉴别 2.2 薄层色谱鉴别 2.2.1 大青叶（靛玉红）薄层色谱鉴别 取本品 10g，研细，加三氯甲烷 30ml ，超声处理 30 分钟，滤过，滤液挥干，残渣加三 氯甲烷 1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取靛玉红对照品，加三氯甲烷制成每 1ml 含 0.5mg 的溶液，作为对照品溶液。再取阴性对照样品 10g，同供试品溶液的制法，制成阴性对照溶 液。照薄